UMIN試験ID | UMIN000029695 |
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受付番号 | R000033930 |
科学的試験名 | ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2020/12/11 18:05:46 |
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
英語
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
日本語
ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
英語
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
日本語
ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
日本/Japan |
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
英語
Phase I/II study on the safety and therapeutic efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch on verrucas caused by human papillomavirus
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対する、3%FIT039貼付剤またはプラセボを1日1回14日間反復貼付を行うことの安全性を評価し、有効性を探索する。
英語
To evaluate the safety and therapeutic efficacy of application of 3% FIT039 or placebo transdermal patch once per day for 14 days
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) 安全性:有害事象および副作用
2) 有効性:疣贅の消失
英語
1) Safety: Adverse events and side effects
2) Efficacy: the disappearance of warts
日本語
1) 疣贅面積
2) 点状出血像の数
英語
1) Wart area
2) Number of petechial bleeding images
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
凍結療法実施後の疣贅部に、治験薬1枚を1日1回、14日間貼付する
英語
Apply one study drug once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
日本語
凍結療法実施後の疣贅部に、偽薬1枚を1日1回、14日間貼付する
英語
Apply one placebo once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 四肢に発生した尋常性疣贅で、その長径が同意取得時に4mm以上10mm以下のもの。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上。
3. 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 10 万/μL
AST(GOT) ≦ 100 IU/L
ALT(GPT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
4. 男性の場合、治験薬貼付終了日から治験薬貼付の1週間後まで避妊することに同意している。
5. 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。
・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。
・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。
6. 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
Men and women who meet the following criteria:
1. Having verruca vulgaris, measuring 4 to 10 mm on the major axis, on the extremities, including the palms and soles.
2. Aged over 20 years old at the time of consent.
3. Blood test within 4 weeks prior to the registration fulfills all of the followings: hemoglobin level = or > 10 g/dL, white blood cell count = or > 2,000/microL, platelet count = or > 100,000/microL, AST/GOT = or < 100 IU/L, ALT/GPT = or > 100 IU/L, total bilirubin = or < 2.0 mg/dL, and serum creatinine = or < 2.0 mg/dL.
4. All men have agreed to use proper contraception during the entire FIT039-patch application period and for seven days after.
5. All women must satisfy one of the followings and have no possibility of being pregnant; in menopause, with 12 months or more having passed since the last menstruation without pathological reason, or having undergone permanent contraceptive surgery in the past, such as bilateral oophorectomy and bilateral ligation of the fallopian tubes.
6. Willing to participate in the study. Written informed consent has been obtained from the patient.
日本語
以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 貼付剤に対してアレルギーを有するもの。
2. 以下のいずれかの合併症を有する。
・重篤な心疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患
・対象となる疣贅部位に病変を有する全身性皮膚疾患
・コントロール不良の糖尿病
・注射または内服による継続的な治療を必要とする感染症
・免疫抑制剤またはステロイドの継続的な全身投与を必要とする疾患
3. 活動性の悪性腫瘍を有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または治療終了後5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
4. 対象とする疣贅から1cm以内の皮膚に別の疣贅があるもの。
5. 同意取得前4週間以内に対象とする疣贅に対して凍結療法を実施したもの。
6. 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。
7. 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。
8. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
Men and women who meet the following criteria are excluded:
1. Allergic to transdermal patches.
2. Having one of the following complications: serious heart disease, gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, systemic skin disorders with lesions at the target verruca vulgaris, uncontrolled diabetes mellitus, infectious diseases requiring continuous treatment by injection or oral application of medical agents, or diseases requiring continuous systemic administration of immunosuppressants or steroids.
3. Having an active malignancy, excluding conditions such as, adequately treated basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, or superficial bladder carcinoma, or a malignant tumor not showing metastasis or recurrence for 5 years or more from the end of treatment.
4. Having other verruca vulgaris warts within 1 cm from the target wart.
5. Having been treated with cryotherapy for the target wart within 4 weeks prior to the acquisition of written consent.
6. Taking general antiviral drugs within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
7. Participating in other trials within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
44
日本語
名 | 健治 |
ミドルネーム | |
姓 | 健治 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatology
606-8507
日本語
54 Shogoin-Kawahara-cho
英語
Sakyo-ku
075-751-3310
kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 尚史 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3310
tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
皮膚科
日本語
英語
日本語
その他
英語
KinoPharma, Inc.
日本語
その他
日本語
株式会社キノファーマ
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku
075-751-3111
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |