UMIN試験ID | UMIN000029704 |
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受付番号 | R000033938 |
科学的試験名 | 新規アミノ基型抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率測定:正常健康被験者におけるPET測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/07 |
最終更新日 | 2018/11/21 10:23:00 |
日本語
新規アミノ基型抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率測定:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Histamine H1 receptor occupancy of amino group-containing non-sedating antihistamines measured by PET in healthy male volunteers
日本語
脳内ヒスタミンH1受容体占拠率測定
英語
Histamine H1 receptor occupancy of non-sedating antihistamines
日本語
新規アミノ基型抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率測定:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Histamine H1 receptor occupancy of amino group-containing non-sedating antihistamines measured by PET in healthy male volunteers
日本語
脳内ヒスタミンH1受容体占拠率測定
英語
Histamine H1 receptor occupancy of non-sedating antihistamines
日本/Japan |
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健康成人男性
英語
healthy male volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、代表的アミノ基型非鎮静性抗ヒスタミン薬であるロラタジン10 mgとデスロラタジン5 mgの服用後における鎮静作用(眠気や認知機能障害)を引き起こす可能性を、健康成人男性被験者においてPETによるヒスタミンH1受容体占拠率測定を行うことによって客観的に示すことである。
英語
Histamine H1 receptor (H1R) antagonists often have sedative side
effects, which are caused by the blockade of the neural transmission of the
histaminergic neurons. We examine the brain H1R occupancy (H1RO) and
the subjective sleepiness of desloratadine, a new non-sedating antihistamine containing amino acid group,
comparing loratadine, another non-sedating antihistamine, as a negative active control.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
その他/Others
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
デスロラタジン5 mgとロラタジン10 mg服用後の最高血中濃度到達時間(Tmax)におけるヒスタミンH1受容体占拠率(%)
英語
Histamine H1 receptor occupancy of desloratadine 5 mg and loratadine 10 mg at Tmax after single oral administration
日本語
服用後の眠気、血漿中薬物濃度とヒスタミンH1受容体占拠率(%)との相関
英語
Correlation between histamine H1 receptor occupancy and subjective sleepiness and plasma pharmakokinetics after single oral administration of desloratadine 5 mg and loratadine 10 mg.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボを投与して、TmaxにおけるヒスタミンH1受容体量を測定する。
英語
Positron emission tomography (PET) imaging with [11C]doxepin, a PET tracer that specifically binds to H1Rs, in healthy male volunteers after a single oral administration of placebo in a double-blind crossover study.
日本語
デスロラタジン5 mgを投与して、TmaxにおけるヒスタミンH1受容体量を測定する。
英語
Positron emission tomography (PET) imaging with [11C]doxepin, a PET tracer that specifically binds to H1Rs, in healthy male volunteers after a single oral administration of desloratadine (5 mg) in a double-blind crossover study.
日本語
ロラタジン10 mgを投与して、TmaxにおけるヒスタミンH1受容体量を測定する。
英語
Positron emission tomography (PET) imaging with [11C]doxepin, a PET tracer that specifically binds to H1Rs, in healthy male volunteers after a single oral administration of loratadine (10 mg) in a double-blind crossover study.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
事前の健康診断と脳MRI検査で異常のない男性被験者
英語
Healthy normal male subjects examined by health check using blood and brain MRI examination before PET scan
日本語
薬を使用している健康男性被験者。
過去に5年以内にPET研究の被験者になっている被験者。
重篤なアレルギーのある被験者。
緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患の家族歴がある被験者
抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でない被験者。
英語
Healthy normal male subjects taking any drugs
Healthy normal male subjects who became another volunteers of PET studies.
Healthy normal male subjects with severe allergic diseases
Healthy normal male subjects with family history of glaucoma and benign prostatic hypertrophy
Healthy normal male subjects who can not take antihistamines and anticholinergic drugs.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Yanai |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学分野
英語
Pharmacology
日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan
022-717-8055
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Tashiro |
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター
英語
Tohoku University, Cyclotron and Radioisotope Center
日本語
サイクロトロン核医学
英語
Division of Cyclotron Nuclear Medicine
日本語
〒980-8578 仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, 980-8578, Japan
022-795-7802
mtashiro@m.tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Department of Pharmacology, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
機能薬理学
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英語
日本語
杏林製薬株式会社
英語
Medical Affairs
Clinical Development Center
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD
日本語
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臨床開発センター・メデイカルアフェアーズ
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
東北大学大学院医学系研究科・機能薬理学
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
プラセボ、ロラタジン10 mg、デスロラタジン5 mgの単回投与後、最高血中濃度到達時間(Tmax)時点におけるヒスタミンH1受容体量を炭素11標識ドキセピンで計測した。健常成人男子志願者 8人(20-30歳)の3群間の比較試験でdouble blind cross-over designで順序はランダム化して実施した(プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験)。ロラタジン10 mgのヒスタミンH1受容体量(BPR)はプラセボと比較して有意に減少した(ロラタジン vs. プラセボ; 0.50 ± 0.07 vs. 0.58 ± 0.06; p<0.05)が、デスロラタジン5 mgでは有意な変化は無かった(デスロラタジン vs. プラセボ; 0.55 ± 0.08 vs. 0.58 ± 0.06)。ヒスタミンH1受容体占拠率(H1RO)はデスロラタジン5 mg で6.5 ± 10.5 %、ロラタジン10mgで13.8 ± 7.0 %であった。数値はすべて平均 ± SDで表示。
デスロラタジン5 mgの治療量では有意に脳内に移行しないために鎮静作用は起きないことが示唆され、デスロラタジンは非鎮静性抗ヒスタミン薬に分類される。
英語
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
第92回日本薬理学会年会(大阪)にて発表
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033938
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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