UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児食物アレルギー急速経口免疫療法への治療反応性を反映する新規バイオマーカーの検証

英語
Validation of novel biomarkers for treatment response to rush oral immunotherapy for food allergy in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー経口免疫療法の新規バイオマーカー

英語
Immunoglobulin Maturation and Affinity Kinetics in Immunotherapy for Food Allergy (IMAKIFA) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児食物アレルギー急速経口免疫療法への治療反応性を反映する新規バイオマーカーの検証

英語
Validation of novel biomarkers for treatment response to rush oral immunotherapy for food allergy in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー経口免疫療法の新規バイオマーカー

英語
Immunoglobulin Maturation and Affinity Kinetics in Immunotherapy for Food Allergy (IMAKIFA) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルゲン特異的IgEとIgGサブクラス抗体の血清レベルおよび抗原アフィニティの変化が食物アレルギー経口免疫療法への治療反応性を反映するか検証する

英語
To test whether changes in serum levels and antigen affinity of allergen-specific IgE and IgG subclasses reflect treatment response to oral immunotheapy for food allergy

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルゲン特異的IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA抗体の血清レベル（高感度DLC/DCPチップによる測定）およびIgE、IgG1抗体の抗原アフィニティ（DLC/DCPチップを用いた競合法による測定）の変化と経口免疫療法で得られる脱感作レベル（＝アレルゲン食物の摂取可能量）との関係

英語
Association of serum levels of allergen-specific IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 and IgA(measured by highly sensitive DLC/DCP chip assay), antigen affinity of IgE and IgG1 (by competition binding assay using DLC/DCP chip) and desensitization levels (tolerable amount of food) induced by oral immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の免疫学的マーカー（好塩基球活性化、尿中プロスタグランジンなど）の変化と経口免疫療法で得られる脱感作レベル（＝アレルゲン食物の摂取可能量）との関係

英語
Association of other immonological markers (basophil activation, urinary prostaglandin etc) and desensitization levels (tolerable amount of food) induced by oral immunotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急速経口免疫療法を受ける食物アレルギー患者

英語
Patients with food allergy who undergo rush oral immunotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アレルギー疾患以外の慢性疾患を有する患者
2.気管支喘息またはアトピー性皮膚炎のコントロール不良な患者

英語
1.patients with any chronic disease other than allergic diseases
2.patients with uncontrolled asthma or atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato- Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今給黎　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Imakiire

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato- Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iamluckymanjp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Department of Clinical Research, Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院（三重県）、徳島大学先端酵素学研究所（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象：食物アレルギーに対する急速経口免疫療法を行う患者
採血：経口免疫療法開始前、増量期1週間後、2週間後、維持量到達時、維持期3か月後、6か月後、12か月後
治療アウトカム：増量期で到達した摂取可能なアレルゲン食物量、維持期12か月後の摂取可能なアレルゲン食物量
有害事象：治療中のアレルギー誘発症状とその重症度

英語
Subjects: patients with food allergy who undergo oral immunotherapy (OIT)
Blood sampling: before OIT, at 1 week and 2 weeks during dose-escalation phase, at completion of dose-escalation phase(=start of maintenance phase), at 3mo, 6mo and 12mo during maintenance phase
Treatment outcome: amount of allergen food achieved at completion of dose-escalation phase and at 12mo in maintenance phase
Adverse events: induced allergic symptoms by OIT, severity of the symptoms

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033945