UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029709
受付番号 R000033950
科学的試験名 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/05/02 15:33:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験


英語
Conparative study of usefulness LOQOA tape and existing treatment that is combination of a patch and an oral medication of NSAIDs for osteoarhthritis of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)の有用性検討


英語
The analysis of usefulness of LOQOA tape for osteoarthritis of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験


英語
Conparative study of usefulness LOQOA tape and existing treatment that is combination of a patch and an oral medication of NSAIDs for osteoarhthritis of the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)の有用性検討


英語
The analysis of usefulness of LOQOA tape for osteoarthritis of the knee

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する経皮吸収型鎮痛消炎剤(ロコアテープ)単独使用が、NSAIDs経口剤と既存の貼付剤の併用以上の有効性があるかどうかを検討することである。


英語
To compare efficacy and safety of LOQOA tape and a combination of a patch and an oral medication of NSAIDs in knee osteoarthritis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始4週間後のVAS(起立時)の変化量


英語
The amount of change in Visual Analog Scale (VAS) after 4 weekes treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始2週間後のVAS(起立時)の変化量
・KOOS、JOAスコア、2ステップテストにおける治療開始2、4週間後の変化量
・ロコモ25、EQ-5Dにおける治療開始4週間後の変化量


英語
The amount of change in Visual Analog Scale (VAS) after 2 weekes treatment
The amount of change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), JOA score and 2-step test after 2 and 4 weekes treatment
The amount of change in Locomo 25 and EQ-5D after 4 weekes treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロコアテープを4週間使用


英語
LOQOA tape is put for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NSAIDs経口剤と既存貼付剤の併用治療を4週間行う


英語
NSAIDs are administered in addition to putting existing poultices for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単純X線検査でKL gradeⅡ~Ⅲの変形性膝関節症と診断された者
開始前14日以内に前治療を行っていない者
VAS40mm以上の疼痛を有するもの
反対側の膝に評価に影響を及ぼすほどの強い疼痛がない者
研究への協力が得られた者


英語
1.Patients with the knee to be evaluated at KL classification grade 2-3
2.Patients receiving no treatment for gonarthrosis to be evaluated within 14 days before starting the study (although treatment by taking medicine only when necessary will be allowed)
3.Patients with a standing VAS of 40 mm or higher at the knee to be evaluated when starting the study
4.Patients with no pain symptom on the other (non-evaluated) knee which would affect the evaluation
5.Patients who can receive and understand explanation on the study, and give a written consent by his/her own previously, upon participating the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工関節置換術を施行されているものまたは高度の可動域制限を有する者
ADLに支障を来すその他の関節疾患や合併症を有する者
湿布に対する皮膚炎の既往がある者
NSAIDsアレルギーの既往を有する者
アスピリン喘息の既往を有する者
妊娠、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望される女性とそのパートナー
使用薬剤の禁忌疾患を有する者


英語
1.Patients who have received joint replacement or highly restricted range of motion (extension/flex) on the knee to be evaluated
2.Patients with other knee pain diseases, diseases impairing ADL, neuropsychiatric diseases, dementia, severe hypertension, peptic ulcer, serious diseases, or skin diseases
3.Patients with a history of dermatitis requiring treatment with patches;
4.Patients with a history of allergy to NSAIDs
5.Patients who have or have had aspirin asthma (asthma attack induced by NSAIDs, etc)
6.Women who are pregnant or possibly pregnant, nursing, or planning to be pregnant, or men who wish his partner to be pregnant, during the study period
7.Other patients applicable to contraindication according to the current product labelling of the study drug.

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐々木


英語
Shizuka
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5083

Email/Email

shizuka@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐々木


英語
Shizuka
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shizuka@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
整形外科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
TEIJIN PHARMA LIMITED.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正富山医薬品株式会社
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター


英語
Center for Clinical Research, Hirosaki University

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
Hon-cho 53, Hirosaki, Aomori

電話/Tel

0172-39-5294

Email/Email

ckcenta@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 25

最終更新日/Last modified on

2019 05 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033950


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033950


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名