UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029724
受付番号 R000033965
科学的試験名 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2022/04/30 14:35:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究


英語
Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究


英語
Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究


英語
Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究


英語
Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭・喉頭癌


英語
Pharyngeal & Laryngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の臨床試験は放射線治療を行った患者の治療室内CTをEclipse上で変形させ、標的やリスク臓器の体積変化および位置変化量の計測、線量変化を確認し再治療計画の至適タイミングを計ることを目的としている。


英語
In this clinical trial, the treatment room CT of radiotherapy patients is deformed on Eclipse, the volumetric change and the position change amount of the target and the risk organs are measured, the dose change is confirmed, and the optimal timing of the re-treatment plan is measured It is aimed at.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療室内CTにおける線量変化が起こるタイミング(週数)


英語
Timing at which dose change occurs in treatment room CT (week number)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療室内CTでの撮影範囲を従来の16㎝程度ではなく、照射範囲全体を含めた32㎝に拡げて撮影をする。


英語
We will shoot by expanding the shooting range in the treatment room CT not to the conventional 16 cm, but to 32 cm including the entire irradiation range.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織検査で悪性腫瘍との診断がついている咽頭・喉頭癌患者
2) 原発巣の肉眼的腫瘍体積に対する根治的化学放射線療法もしくは放射線療法単独(60-70Gy/30-35回)を施行する患者
3) Performance status (ECOG): 0~2
4) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients with pharyngeal / laryngeal cancer with diagnosis of malignant tumor by histopathological examination
2) Patients who undergo radical chemoradiotherapy or radiotherapy alone (60-70 Gy / 30-35 fractions) to the macroscopic tumor volume of the primary tumor
3) Performance status (ECOG): 0 to 2
4) Patients whose age at registration is 20 years or over, 80 years old or younger
5) About participation in the study Informed consent is obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線治療単独の患者
2) 担当医が不適当と判断した患者
3) 治療室内CTを治療開始時から計5回未満しか撮影しなかった患者。


英語
1) Patients with radiation therapy alone
2) Patients judged inappropriate by the attending physician
3) Patients who took only less than five shots from the treatment cen- tory CT in the treatment room.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭昌
ミドルネーム
西村


英語
Yasumasa
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

ynishi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一樹
ミドルネーム
石川


英語
Kazuki
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinndai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ishi@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Kindai University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221 (ext. 3756)

Email/Email

zizen@med.kinda.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
頭頸部癌に対するTwo-step法IMRTを用いた化学放射線療法では治療期間中に著明な体重減少および両側耳下腺の体積低下が見られた。PTVも軽度の体積減少をみとめたが、線量は十分に処方されていることが分かった。リスク臓器の線量増加は2週目から約1割程度で有意な変化となっていた。後半にかけて線量増加が予想されたが、有意な変化を持った症例数はほぼ横ばいであった。
頭頸部癌に対するIMRTにおける体積・線量変化は一定の傾向はあるものの、症例ごとに異なるため、個々の症例に合わせた再治療計画が必要である。


英語
Although volume and dose changes in IMRT for head and neck cancers tend to be consistent, they vary from case to case and require an individualized retreatment plan.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別 男性21例 女性5例
年齢 40-75歳(中央値64歳)
原発巣 上咽頭4例 中咽頭11例 下咽頭11例

上咽頭 StageIII 1例 StageIVA 3例
中咽頭 p16陽性 StageI 8例 StageIII 1例  p16陰性 StageIVA 2例
下咽頭 StageII 3例 StageIII 3例 StageIVA 5例

組織型
上咽頭 扁平上皮癌 旧WHO typeI 1例 typeII 1例 typeIII 1例 不明1例
中咽頭 p16陽性9例  p16陰性1例 神経内分泌癌(NEC) 1例
下咽頭 扁平上皮癌 11例

総線量 66-70Gy 中央値70Gy (NECに66Gy、他29例は70Gy)

併用化学療法
CDDP 20例
CDDP→C-mab 1例
CDDP+ETP 1例(NEC症例)
C-mab 4例

PS0 23例  PS1 2例 PS2 1例


英語
Gender: 21 males, 5 females.
Age 40-75 (64 in the center)
Total line 66-70Gy Central value 70Gy (66Gy for NEC, 70Gy for other 29 cases).

PS0 :1 :2 = 23 :2 :1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Two-step法IMRTにて化学放射線療法を行った30例の頭頸部癌患者から同意を取得した。
mCBCTを撮影し、解析可能であったのは26例であった。


英語
Consent was obtained from 30 patients with head and neck cancer treated with chemoradiotherapy using two-step method IMRT.
Twenty-six patients had mCBCT taken and were available for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべきことなし


英語
There is nothing to report.

評価項目/Outcome measures

日本語
標的およびリスク臓器の体積および線量1週目を基準(100%)とした時の変化率を調べた。paired T 検定にて評価した。


英語
The percent change in target and risk organ volumes and dose at week 1 as a reference (100%) was assessed by a paired T-test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 26

最終更新日/Last modified on

2022 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033965


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033965


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名