UMIN試験ID | UMIN000029760 |
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受付番号 | R000033994 |
科学的試験名 | 大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2018/10/31 13:10:26 |
日本語
大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究
英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study
日本語
REBOAプロトコル導入の有効性と安全性
英語
Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol
日本語
大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究
英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study
日本語
REBOAプロトコル導入の有効性と安全性
英語
Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol
日本/Japan |
日本語
難治性出血性ショック
英語
Refractory hemorrhagic shock
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
REBOAの適応や管理方法の標準化のため,先行研究をもとに広く多施設で実施可能なプロトコルを作成・導入する.前向き観察研究を行うことでより現実に即した安全性や有効性を行い,プロトコルの妥当性を評価することを本研究の目的とする.
英語
REBOA protocol will be introduced to multicenter to standardize the indication and management based on previous studies. The objective of this study
is to evaluate the efficacy and safety of REBOA with standardized protocol in a prospective observational study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24時間および30日転帰,24時間輸血量
英語
24 hour and 30 day mortality
Transfusion within first 24 hours
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
難治性出血性ショック患者でREBOAを使用した患者
英語
Refractory hemorrhagic shock undergoing REBOA
日本語
15歳未満の小児.
蘇生的開胸施行患者や待機的使用,血管内留置したが遮断しなかった患者は除外しないが別途解析する.
英語
Age <15 years old
The patients undergoing resuscitative thoraacotomy, elective cases, REBOA catheter placement without inflation
150
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村洋輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Matsumura |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
yousuke.jpn4035@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村洋輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Matsumura |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
yousuke.jpn4035@gmail.com
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千葉大学
英語
Chiba University
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無し
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Patients:難治性出血性ショックもしくはその危険性が高く,大動脈遮断カテーテルを留置した患者(カテーテル挿入しても遮断しなかった症例および出血ハイリスク患者に対する予防的留置症例も含む).
Exposure: 遮断時間30分以内の患者
Comparison: 遮断時間30分を超える患者
Outcome: 24時間および30日転帰,24時間輸血量
評価方法:プロトコルを参加施設に事前周知し適応や管理方法の違いを最小化したうえで,下記測定項目を収集・解析する.先行研究では生存群の遮断前収縮期血圧が70 (vs 40) mmHgと高く,遮断時間が30 (vs.60) minと低かった.遮断開始が手遅れとならぬよう参加施設にプロトコルを提示する.
測定項目
1.基本情報:年齢,性別,適応病態(出血性ショックに対する蘇生,大量出血の危険性が高い待機手術の予防的留置),輸血量
2.IABO留置方法(透視下,超音波使用,盲目的),ガイドワイヤー・カテーテル位置確認方法
3.遮断効果(使用前血圧,使用直後血圧)
4.遮断時間,部分遮断有無
5.根治的止血までの時間および術式
6.合併症:血管アクセス関連合併症(血管解離,血腫,血栓形成,下肢虚血など)および全身合併症(腸管虚血,腎障害,脊髄梗塞など)
7. 転帰
英語
Patients: Refractory hemorrhagic shock (or suspected) patients undergoing REBOA catheter placement
Exposure: Occlusion duration <30 minutes
Comparison: Occlusion duration >30 minutes
Outcome: 24-hour and 30-day mortality, transfusion within 24 hours
Evaluation: Previous study revealed 24-hour non-survivors showed lower preocclusion SBP (40 vs 70 mmHg) and prolonged occlusion duration (60 vs 30 minutes). Based on this data and other clinical consensus, we suggested REBOA protocol to participating hospitals.
Measurements
1. Demographics age, sex, indication
2. Placement method (fluoroscpy ultrasound, blind, cutdown), guidewire confirmation
3.Occlusion effect (pre- and post-occlusion pressure)
4.Occlusion duration and partial occlusion
5. Time to definitive hemostasis
6. Complication (access-related, systemic)
7. Outcome (24-hour and 30-day mortality, 24-hour transfusion)
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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