UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029760
受付番号 R000033994
科学的試験名 大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/10/31 13:10:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究


英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REBOAプロトコル導入の有効性と安全性


英語
Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究


英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REBOAプロトコル導入の有効性と安全性


英語
Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性出血性ショック


英語
Refractory hemorrhagic shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
REBOAの適応や管理方法の標準化のため,先行研究をもとに広く多施設で実施可能なプロトコルを作成・導入する.前向き観察研究を行うことでより現実に即した安全性や有効性を行い,プロトコルの妥当性を評価することを本研究の目的とする.


英語
REBOA protocol will be introduced to multicenter to standardize the indication and management based on previous studies. The objective of this study
is to evaluate the efficacy and safety of REBOA with standardized protocol in a prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間および30日転帰,24時間輸血量


英語
24 hour and 30 day mortality
Transfusion within first 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性出血性ショック患者でREBOAを使用した患者


英語
Refractory hemorrhagic shock undergoing REBOA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15歳未満の小児.
蘇生的開胸施行患者や待機的使用,血管内留置したが遮断しなかった患者は除外しないが別途解析する.


英語
Age <15 years old
The patients undergoing resuscitative thoraacotomy, elective cases, REBOA catheter placement without inflation

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村洋輔


英語

ミドルネーム
Yosuke Matsumura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yousuke.jpn4035@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村洋輔


英語

ミドルネーム
Yosuke Matsumura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yousuke.jpn4035@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Patients:難治性出血性ショックもしくはその危険性が高く,大動脈遮断カテーテルを留置した患者(カテーテル挿入しても遮断しなかった症例および出血ハイリスク患者に対する予防的留置症例も含む).
Exposure: 遮断時間30分以内の患者
Comparison: 遮断時間30分を超える患者
Outcome: 24時間および30日転帰,24時間輸血量

評価方法:プロトコルを参加施設に事前周知し適応や管理方法の違いを最小化したうえで,下記測定項目を収集・解析する.先行研究では生存群の遮断前収縮期血圧が70 (vs 40) mmHgと高く,遮断時間が30 (vs.60) minと低かった.遮断開始が手遅れとならぬよう参加施設にプロトコルを提示する.

測定項目
1.基本情報:年齢,性別,適応病態(出血性ショックに対する蘇生,大量出血の危険性が高い待機手術の予防的留置),輸血量
2.IABO留置方法(透視下,超音波使用,盲目的),ガイドワイヤー・カテーテル位置確認方法
3.遮断効果(使用前血圧,使用直後血圧)
4.遮断時間,部分遮断有無
5.根治的止血までの時間および術式
6.合併症:血管アクセス関連合併症(血管解離,血腫,血栓形成,下肢虚血など)および全身合併症(腸管虚血,腎障害,脊髄梗塞など)
7. 転帰


英語
Patients: Refractory hemorrhagic shock (or suspected) patients undergoing REBOA catheter placement
Exposure: Occlusion duration <30 minutes
Comparison: Occlusion duration >30 minutes
Outcome: 24-hour and 30-day mortality, transfusion within 24 hours

Evaluation: Previous study revealed 24-hour non-survivors showed lower preocclusion SBP (40 vs 70 mmHg) and prolonged occlusion duration (60 vs 30 minutes). Based on this data and other clinical consensus, we suggested REBOA protocol to participating hospitals.

Measurements
1. Demographics age, sex, indication
2. Placement method (fluoroscpy ultrasound, blind, cutdown), guidewire confirmation
3.Occlusion effect (pre- and post-occlusion pressure)
4.Occlusion duration and partial occlusion
5. Time to definitive hemostasis
6. Complication (access-related, systemic)
7. Outcome (24-hour and 30-day mortality, 24-hour transfusion)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 30

最終更新日/Last modified on

2018 10 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名