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一般向け試験名/Public title

日本語
子どもや成人の心の健康に関する調査・研究

英語
Research on mental health of children and adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもや成人の心の健康に関する調査・研究

英語
Research on mental health of children and adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもや成人の心の健康に関する調査・研究

英語
Research on mental health of children and adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもや成人の心の健康に関する調査・研究

英語
Research on mental health of children and adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人及び児童

英語
Healthy adults and children

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子どもや成人の自己肯定感に対してTreasure－file　program（宝物ファイルプログラム）が及ぼす影響を測定して、子どもや成人の自己肯定感に与える変化をデータ化し、プログラムの有効性を評価する。

英語
We measure the influence of the treasure file program on the self esteem of children and adults, and evaluate the effectiveness of the program by converting changes to children's and adult self-esteem as data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小学生版QOL尺度による身体的健康、精神的健康、自尊心、家族、友達、学校生活の６項目

英語
physical well-being, emotional well-being, self-esteem, family, friends and everyday
functioning (school or nursery school/kindergarten) on Kid-KINDL Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象となる全児童・生徒の約半数に宝物ファイルプログラムを実施する。その前後にKINDL-R小学生版と中学生版と母親版を用いて自尊心領域におけるプログラムの効果を測定する。
・1セッション小学生４５分　中学生５０分
・セッション4のみ学級の実態に合わせて朝の活動や帰りの会等の時間にも行う。
・書いたものは全てクリアファイルに入れていく
セッション1　目的を書いて写真を貼り、自分の夢や願いを書く
セッション2　自分の長所を書き、自分の宝物をファイルに入れる
セッション3　ファイルに名前をつけて表紙を作る。
セッション4　友達の長所を書いて友達に渡す
セッション5　家族の長所を書いて家族に渡す
セッション6　ファイルを振り返りながら、もう一度自分の長所を書く
セッション7　自分が成長したところを書く

※セッション4と5の間に担任と家族が長所を書く
※セッション1～7の間、自分でファイルに入れたいものを入れてよいことを伝える
実施時間は、道徳と学級活動の一環として位置づけていただくことを前提とし、申請者らはその業務の事前計画および実地の段階で委託をうける形で関与する。また、教育現場で教員のサポートを行えるよう、研究担当者が学校を巡回する。

英語
Overview of TFP
Session 1:Write a purpose, put a photo, and write a dream or a wish
Session 2:Write their own strengths
Session 3:Name the file and make a cover page
Session 4:Write strengths of friends in each other
Session 5:Write the strengths of their family members
Session 6:Write their own strengths once again
Session 7:Write their improving points while looking at the file
At the same time as Session 4 and Session 5, homeroom teacher and families write their own strength and give it to them.
A questionnaire survey was done before and after that session. Each session was conducted by the homeroom teachers. A handbook with detailed contents of the program was handed to each homeroom teacher in the intervention group, and about 2 hours of training were conducted before and during the program. To assess self-esteem, Kindl-R questionnaire was used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象となる学校の児童・生徒のうちプログラム実施から外れた約半数を対照群とする。対照群では宝物ファイルプログラムの間、通常授業を行い、その前後でKINDL-R小学生版と中学生版と母親版を用いて自尊心領域において通常授業の効果を測定する。

英語
Approximately half of the students are out of program implementation as control group. In the control group, we usually do lessons during the treasure file program. Before and after that, measure the effect of regular lessons in self-esteem area using KINDL-R elementary school version, junior high school version and mother version.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小中学校の学級に在籍している児童

英語
Children enrolled in elementary and junior high school classes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究実施期間に学級を欠席した児童

英語
Children who were absent from class during the research period

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀夫
ミドルネーム
姓	松崎

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193

電話/TEL

0776-61-8803

Email/Email

matsuzah@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美雪
ミドルネーム
姓	岩堀

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Iwahori

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193

電話/TEL

0776-61-8804

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwahorimiyuki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学附属病院医学研究支援センター

英語
MRSC, University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776-61-8205

Email/Email

smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1386

主な結果/Results

日本語
宝物ファイルプログラムを用いる教育介入が、小学生の自尊心にどのような効果をもたらすか研究を行った。介入群3,197名、対照群2,407名を対象に実施し、最終的に介入群794例、対照群592例を解析の対象とした。介入前の自尊心レベルを３段階に分けて解析したところ、低レベル群と中レベル群では、介入群の自尊心スコアが対照群と比較して有意に増加した。一方、高レベルの自尊心群では介入群と対照群の両方で群間に有意差はなかった。以上より、宝物ファイルは、低~中等度の自尊心をもつ小学生の自尊心の改善に有効であると結論した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文が受理されていないため

英語
The article was not accepted yet.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
小学生

英語
primary school children

参加者の流れ/Participant flow

日本語
小学校

英語
primary school

有害事象/Adverse events

日本語
ない

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
KINDL-Rにおける以下の6項目を子どものQOLの指標として評価した。
Physical well-being
Emotional well-being　
Self-esteem
Family
Friends
School

英語
Physical well-being, Emotional well-being, Self-esteem, Family, Friends, and School were evaluated as subscale of health related quality of life measure for children by using KINDL-R.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
ない

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
ない

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、論文を投稿中である。改訂を要求されるたび再解析を続けている。

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033995

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