UMIN試験ID | UMIN000029854 |
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受付番号 | R000033998 |
科学的試験名 | 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/07 |
最終更新日 | 2020/04/09 17:49:21 |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験
英語
Phase 1 study of immune checkpoint inhibitor Nivolumab in combination with Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験
英語
Phase 1 study of Nivolumab and Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験
英語
Phase 1 study of immune checkpoint inhibitor Nivolumab in combination with Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験
英語
Phase 1 study of Nivolumab and Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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既治療進行非小細胞肺癌(III/IV期または術後再発)
英語
Advanced non-small cell lung cancer
(Stage III/IV or postoperative recurrent)
呼吸器内科学/Pneumology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
既治療の進行非小細胞肺癌患者に対してニボルマブとベザフィブラート併用療法の安全性を評価し、ニボルマブ併用時のベザフィブラートの推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。
英語
To evaluate the safety of Nivolumab in combination with Bezafibrate and determine a recommended dose (RD) of bezafibrate in patients with pretreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)発現割合
英語
Percentage of patients with dose-limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象発現割合
奏効割合(Response rate:RR)
無増悪生存期間 (Progression free survival:PFS)
英語
Percentage of patients with at least 1 adverse event
Response rate (RR)
Progression-free survival (PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース14日間として、ニボルマブ (240mg)を第1日目に点滴投与すると共に、ベザフィブラート(200 mg/日(100 mgを1日2回)または400㎎/日 (200 mgを1日2回))を第1・5・8・12日目に経口投与する。プロトコール治療中止基準に該当しない限り、3コースまで継続する。
英語
Two weeks of the following regimen consist of one course. Administer Nivolumab (240mg) by DIV on day 1, and oral dose of Bezafibrate at 100 mg BID. or 200 mg BID on day 1, 5, 8 and 12, and continue treatment up to 3 courses unless any of the discontinuation criteria of protocol treatment is applicable.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2.ECOG Peformance status (PS) は0~1である。
3.少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期、または術後再発である。
4.ドライバー遺伝子変異陽性症例については、少なくとも1レジメン以上の適切なTKI治療歴を有する。
5.同意取得日時の年齢が20歳以上である。
6.登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①白血球数≧2,000/μL
②好中球数≧1,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前検査の14日以内に輸血が施行されていない)
④血小板数≧10×10^4/μL
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST(GOT)≦100 IU/L
⑦ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑧血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
⑨室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2<92%の場合、PaO2≧60 torrを満たせば適格とする。
7.経口剤である治験薬を服薬することができる。
英語
1.confirmed histologically or cytologically as NSCLC
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 or 1
3.Clinical stage III or IV or postoperative recurrent NSCLC that has been previously treated with at least one cytotoxic drug-included regimen.
4.About patients with NSCLCs harbouring driver oncogenes such as EGFR, they need to have been treated with at least one appropriate TKI.
5. Aged 20 years or older at the time of informed consent.
6. All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment
1) Leucocyte count >= 2,000/microliter
2) Neutrophil count >= 1,000/microliter
3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(Transfusion is not performed within 14 days before enrollment.)
4) Platelet count >= 10X10^4/microliter
5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6) AST (GOT) <= 100 IU/L
7) ALT (GPT) <= 100 IL/L
8) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
9) SpO2 >= 92% at room air. Patients with SpO2 < 92% are eligible if PaO2 is >= 60 torr.
7. Able to swallow oral medications.
日本語
1.全身的治療を要する感染症を有する。
2.ベザフィブラート、およびニボルマブの成分であるポリソルベート80に対して過敏症の既往がある。
3.精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される。
4.プレドニン換算10 ㎎/日以上の投与が必要、または登録前14日以内に免疫抑制剤の使用が必要である。
ただし、吸入薬または局所投与のステロイドを使用している患者、および活動性の自己免疫疾患がなく、副腎皮質ホルモン補充療法としてプレドニン換算で10 mg/日以上を投与されている患者は登録可とする。
5.活動性の自己免疫疾患を合併している、又はその疑いがある。
6.有症状の脳転移を有する。
7.癌性髄膜炎を有する。
8.活動性の重複癌を有する。
9.不安定狭心症、コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する。
10.HBs抗原およびHCV抗体が陽性である。
11.胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
12.治験期間中にHMG-CoA還元酵素阻害薬の休薬ができない。
13.ニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある。
14. 妊娠中または授乳中の女性。および妊娠可能な女性においては、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陽性である。
英語
1. Patients with an infection requiring systemic treatment.
2. Patients with the history of hypersensitivity to Bezafibrate, Polysorbate 80 that is the component of Nivolumab, and other drugs.
3. Patients with clinically significant psychiatric disease or symptom that would interfere with participation in this study.
4. Patients treated with administration of steroid equivalent to more than 10 mg /day predonine, or an immune suppressor (oral or intravenous) within 14 days before enrollment. Patients who do not suffer from current autoimmune diseases and are treated with inhalation or topical administration of steroid or patients with steroid equivalent to more than 10 mg /day predonine as adrenal cortex hormone replacement are eligible.
5. Patients with current or suspicious autoimmune diseases.
6. Patients with symptomatic brain metastases.
7. Patients with carcinomatous meningitis.
8. Active double cancer
9. Patients with unstable angina or poorly controlled hypertension or diabetes mellitus.
10. Patients with positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or positive hepatitis C virus (HCV) antibody.
11. Patients with distinct interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis based on chest CT.
12 Patients whose withdrawal of HMG-CoA inhibitors during this trial are not allowed.
13. Patients with history of previous immune checkpoint inhibitor treatment including Nivolumab.
14. Pregnant or lactating females. Females of child-bearing potential with the positive result of the urine pregnancy test that was carried out within 14 days before enrollment.
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日本語
名 | 勇 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Isamu |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 勇 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Isamu |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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呼吸器科
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Kyushu University Hospital
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九州大学病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development:AMED
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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九州大学病院治験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Institutional Review Board
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福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5774
ishida.eik@iberica.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
九州大学病院(福岡県)Kyushu University Hospital
熊本大学病院(熊本県)Kumamoto University Hospital
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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