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一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法を施行する非小細胞肺がん患者の身体機能、身体活動量とQOLの関連性について

英語
Relationship of physical function, physical activity, and QOL in non-small-cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物療法後の非小細胞肺がん患者の身体機能と身体活動量

英語
Physical function and physical activity in NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法を施行する非小細胞肺がん患者の身体機能、身体活動量とQOLの関連性について

英語
Relationship of physical function, physical activity, and QOL in non-small-cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物療法後の非小細胞肺がん患者の身体機能と身体活動量

英語
Physical function and physical activity in NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がん患者に対し、筋力や持久力を計測し治療後早期にどのような変化をたどるのかを評価し、活動量や栄養状態,QOLとの関連性について調査する。

英語
The purposes of the study is to investigate muscle strength, exercise capacity, physical activity, nutrition, and QOL in NSCLC patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行テスト、握力・膝伸展筋力、身体活動量、バランステスト、健康関連QOL、栄養評価、倦怠感

英語
6 minute walk test, grip strength, knee extension strength, physical activity, balance function, QOL, nutrition, and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新潟県立がんセンター新潟病院で薬物療法を受ける非小細胞肺がん患者
2 20歳以上の患者

英語
1. NSCLC patients have received adjuvant therapy in Niigata Cancer Center Hospital
2. Patients aged 20 years or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 運動器疾患や脳血管疾患等により身体機能評価に影響を及ぼす患者
2. 精神疾患やその他の合併症によりアンケートに返答できない患者
3. 担当医が研究への参加を不適切と判断した患者※再発している例、骨折など
4. 本研究への同意が得られなかった患者

英語
1. Patients have not received evaluation physical function due to muscle skeletal disease or cerebrovascular disease
2. Patients have not received evaluation the questionnaire due to psycho social disease
3. Physician have inappropriate for participation in research
4. Patients who did not obtain informed consent to this study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Morishita

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of physical therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
島見町１３９８

英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City

電話/TEL

0252574300

Email/Email

morishita@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学　リハビリテーション学部　理学療法学科

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of physical therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
島見町１３９８

英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City

電話/TEL

0252574300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morishita@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学 総務部 研究支援課

英語
The Ethics Committee of Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
Niigata University of Health and Welfare

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

kenshien@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-65

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新潟県立新潟がんセンター

英語
Niigata Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きの観察試験

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034002