UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029789
受付番号 R000034013
科学的試験名 9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/05
最終更新日 2019/12/06 13:20:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for nine kinds of cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
9種のがんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial of peptide vaccination for nine kinds of cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for nine kinds of cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
9種のがんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial of peptide vaccination for nine kinds of cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵臓がん


英語
Prostate cancer, Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer, Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今まで行ってきたペプチドワクチン療法の臨床試験結果から、臨床効果の出やすいペプチドが明らかとなってきた。また、血液中MCP-1値の低い例では効果が出にくい事も判明した。当試験ではこれらの知見から、MCP-1低値の患者を対象から除き、各々のがん種で設定する推奨ペプチドから優先的に投与ペプチドを選ぶことし、その免疫活性および臨床効果を従来のペプチドワクチン療法と比較検討する事を目的とする。


英語
It became clear so far that an effect did not appear to the patient that an MCP-1 level was low in the blood and the peptide which was easy to appear of the clinical response existed from a clinical study result of the peptide vaccinotherapy that I gave. From these knowledge, I do a patient having low MCP-1 level out of the blood in the final examination with the adaptation outside and decide recommendation peptide and it is given priority with recommendation peptide and chooses peptide.
It is intended to weigh the immunoreactivity and a clinical response against conventional peptide vaccinotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1Kur終了時特異的免疫能の変化


英語
Peptide-specific immune responses in PBMCs at the end of 1st course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
全試験期間中の有害事象(安全評価)


英語
Overall suvival
Adverse events of the entire period(safety assessments)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵がんの9種のがんの患者に対して、31種類ワクチン候補の中から推薦ペプチドを優先として最高4種類を選択して皮下投与を行う。
投与量は1ペプチドにつき3㎎とし、投与間隔は、毎週で4回、隔週で4回で計8回を1クールとする。患者希望で2クール目以降も投与継続可能とする。




英語
For Prostate cancer,Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancerand Pancreatic cancer patients I choose a maximum of four kinds as priority and give recommendation peptide subcutaneously from 31 kinds of vaccine candidate peptide.
The dose of the peptide assumes it 3 mg because of one peptide.
I give four times of dosage every week in dosage four times, every other week for the interdose interval and assume eight times in total 1 course. It is said that the dosage is possible continuously for patient hope after 2nd course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者
1)標準治療中若しくは治療抵抗性悪性腫瘍と診断され  ている前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺が   ん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵が  んの患者
2)一般状態評価(PS:ECOG)が0-2の患者
3)登録時より3カ月以上の生存が期待できる事
4)血液・し化学検査で以下の基準を満たすこと
  白血球数  ≧ 2500/mm3
  リンパ球数 ≧ 900/mm3
  血色素濃度 ≧ 8.0g/dL
血小板数  ≧ 80000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
5)末梢血中MCP-1値 ≧ 30pg/mL(ELISA法)
6)18歳以上の患者
7)対象患者本人から文書による同意が得られている事
8)ヒト白血球抗原がA2,A3,A11,A24,A26,A31,A33  の何れかである事
9)定められた選択法で2つ以上のペプチドに対する抗  ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在し、そのうち  の少なくとも1つが推薦ペプチドである事。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) A standard under treatment or treatment resistant malignant tumor and the Prostate cancer, Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer or Pancreatic cancer which is diagnosed.
2) Patients must be a score level 0 to 2 of ECOG performance status.
3) Patients must be expected to survive more than 3 months.
4) Patient's laboratory data must satisfy the followings
WBC > and = 2500/mm3
Lymphocyte > and = 900/mm3
Hb > and = 8.0g/dL
Platelet > and = 80000/mm3
Serum Creatinine = and < 2.0mg/dL
Serum total bilirubin = and < 2.5mg/dL
5) Plasma MCP 1 > and = 30pg/mL (ELISA method)
6) Patients must be more 18 years old
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA class IA (-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31 or -A33)
9) Distance opening more than at least 4 weeks when Nivolumab or Pembrolizumab was used as previous treatment
10) Patient must have IgGs reactive to at least 2 of candidate peptide restricted to the patient's HLA types. And at least one being recommendation peptides.


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかの条件に該当する患者
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦、試験中及び試験終了後に妊娠を希望する患者
  (男性)試験中及び最終投与70日間の避妊に同意しない患者
4)そのた、試験責任医師(分担医師)が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
The following patients must be excluded
1) Patients with severe underlying diseases conditions (active and severe infection, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation,et al.)
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Females Pregnant or nursing patients.
Males Patients who do not accept contraception during vaccination period and until 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by examination medical attendant.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref. JAPAN, 839-0863

電話/TEL

+81-942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863

電話/TEL

+81-942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
がんワクチンセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、仙台厚生病院(宮城県)、内藤病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 01

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名