UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029941
受付番号 R000034025
科学的試験名 非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2020/04/07 16:56:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験


英語
Continuity of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system in retired elderly patients with heart failure: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の検討


英語
Home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験


英語
Continuity of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system in retired elderly patients with heart failure: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の検討


英語
Home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非就労高齢心不全患者における、遠隔指導管理型在宅運動療法の実行可能性、安全性、遵守率を検証すること


英語
To investigate feasibility, safety and compliance of remotely supervised home-based cardiac rehabilitation in retired elderly patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の実現可能性、安全性、遵守率


英語
Feasibility, safety and compliance of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled exercise system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Peak VO2(最大酸素摂取量)や6分間歩行距離などの運動耐容能の在宅運動療法前後の変化


英語
Change in exercise tolerance such as peak VO2 and results of 6 minutes walk test after home-based cardiac rehabilitation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔管理型在宅運動療法


英語
remotely supervised home-based exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ESCガイドライン2016により心不全と診断された患者
2.在宅運動療法を行う必要がある患者
3.外来心臓リハビリテーションに週2回以上通院することができない、もしくは希望しない患者
4.同意取得日の年令が65歳以上の患者
5.就労していない患者


英語
1.HF patients who were diagnosed as HF according to the guideline from European Society of Cardiology 2016
2.patients who are recommended to home-based exercise
3.patients who can not or do not want to visit center-based cardiac rehabilitation
4.Over 65 years old
5.patients who do not have regular job

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の疾患や疼痛などの症状によりエアロバイクを漕ぐことが困難な患者
2.外来心臓リハビリテーションに週2回以上参加することができる患者
3.入院中の心臓リハビリテーションもしくはCPXにて血圧低下や致死性不整脈、その他有害イベント(胸痛、呼吸困難、失神、めまい、ふらつき、下肢疼痛(跛行)、チアノーゼ、顔面蒼白、冷汗、運動失調、血圧低下・上昇等)を認めた患者
4.急性心筋梗塞後3ヶ月以内、重症大動脈狭窄症、末期心不全、末期腎不全(推定GFR<20 ml/min/1.73m2)、その他末期疾患の患者
5.心筋虚血の残存が示唆される患者
6.在宅運動療法により心不全の増悪が想定される患者
7.ペースメーカや左室補助装置埋め込み術後の患者
8.認知症の患者
9.独居の患者
10.同意の得られない患者
11.その他、医師が適当でないと判断した患者


英語
1.patients who can not push pedals of cycling system due to other diseases or pain
2.patients who can participate center-based cardiac rehabilitation more than two sessions a week
3.patients who experienced decrease in blood pressure, fetal arrhythmia or other adverse events (eg. chest pain, dyspnea, syncope, vertigo, dizziness, leg pain, cyanosis, pallor, cold sweat, ataxia, hypotension, hypertension)
4.AMI patients within 3 months after onset, severe aortic stenosis, end-stage HF, end-stage renal failure (estimated GFR <20 ml/min/1.73m2), other end-stage disease
5.patients with residual myocardial ischemia
6.patients who have a risk for HF worsening due to exercise
7.post implantation of pacemaker or left ventricular assist device
8.dementia
9.patients living alone
10.patients without consent
11.patients who are not considered to be appropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田 泰史


英語

ミドルネーム
Yasushi Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamada-oka, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口 達典


英語

ミドルネーム
Tatsunori Taniguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
バイオデザイン学共同研究講座


英語
Department of Biodesign for Healthcare Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-3


英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6105-5249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taniguch@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 12

最終更新日/Last modified on

2020 04 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034025


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名