UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、スベリヒユを原材料とした被験食品のヒトに対する効果を評価するもので、スベリヒユ摂取による腸内ムチン量やsIgA量への影響を中心に評価する。

英語
This study is to evaluate the effect of test foods using Portulaca Oleracea as a raw material on humans, and evaluates mainly the influence on intestinal mucin and sIgA amount due to ingestion of slurrya.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内ムチン量
腸内sIgA量

英語
Intestinal mucin
Intestinal sIgA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量のスベリヒユイースト抽出物
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。

英語
High dose Portulaca Oleracea yeast extract
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低用量のスベリヒユイースト抽出物
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。

英語
Low dose Portulaca Oleracea yeast extract
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
デキストリン
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。

英語
Dextrin
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

37

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)16歳以上の男性および女性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
4)3か月以内に他の実験に参加していない者

英語
1)Male and female over the age of 16
2)Those who can attend the research site within the research period
3)Person who obtains consent in writing on participation of this research
4)Those who have not participated in other experiments within 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・基礎疾患（糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧症など）で通院または投薬を受けている者
・投薬治療を受けている者。
・極端な短時間睡眠の方（1日5時間未満）および長時間睡眠の者（1日10時間以上）。
・仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者。
・過度な肉体的、精神的ストレスを受けている者。
・自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、がんで治療を受けている者。
・過度の喫煙および過度のアルコール摂取を習慣としている方、ならびに食生活が極度に不規則な者。
・血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者。

・以下の項目を普段の食事以上に過剰摂取した者。
カフェイン（緑茶・コーヒー）、アルコール、炭水化物、脂質、香辛料、カプサイシン（カレーや唐辛子を多く含む料理）、乳酸菌（ヨーグルト）、食物繊維（玄米、大麦、大豆、ゴボウ、人参、ゴマ、いも類、海藻類）。
・胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの消化器系に大きな手術を受けたことがある者。
・実験開始12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血、2週間以内に成分献血を行った者。

英語
Person who is in the hospital or medication under the basic disease (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, difficulty to treat hypertension, etc.)
Person undergoing medication treatment.
Extremely brief sleep (less than 5 hours a day) and long sleeping people (more than 10 hours a day).
Those who live in the opposite direction day and night due to work or part-time job.
Person who is undergoing excessive physical and mental stress.
Individuals receiving treatment for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergic diseases, cancer.
Those who are accustomed to excessive smoking and excessive alcohol intake, and those with extremely irregular eating habits.
Persons who have remarkable abnormalities in blood pressure, blood test, urinalysis, etc.
Persons who overdosed the following items over ordinary meals.
Caffeine (green tea, coffee), alcohol, carbohydrates, lipids, spices, capsaicin (foods rich in curry and chilies), lactic acid bacteria (yogurt), dietary fiber (brown rice, barley, soybean, burdock, carrots, sesame, potatoes, Seaweeds).
Those who have undergone major surgery on the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection.
400 mL blood donation within 12 weeks of starting the experiment, 200 mL blood donation within 4 weeks, donor ingredient donation within 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久島　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Hisajima

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

s.tky0706@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久島　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Hisajima

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tky0706@gmail.com

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アミノアップ化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

07

日

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日本語
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