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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029851
受付番号 R000034036
試験名 児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)

A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for young people with high-functioning autism spectrum disorder and their families.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験
A randomised controlled trial of ACAT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症(高機能) High-functioning Autism Spectrum Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、10歳~17歳の自閉スペクトラム症の診断のある児童思春期の患者および保護者に、認知行動療法を用いた心理教育プログラムを実施し、通常診療(TAU)に本プログラムを併用(COMB)することが、TAU単独と比較し、自閉症知識尺度(AKQ)を主要評価項目とした臨床効果において有効性が高いかを、ランダム化比較試験(RCT)により検証する。 To evaluate the efficacy of psychoeducational program based cognitive behavioral therapy for autism spectrum disorders (10-17 years) and their parents. Half were randomly assigned to program, and compared with the others receiving no additional intervention. ASD-related self-awareness, the primary outcome, was evaluated using the bespoke Autism Knowledge Quiz.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子ども若者版Autism Knowledge Quizのセクション1「自閉特性への気づき」 The section 1 in the Autism Knowledge Quiz for young people
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (患者本人) Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition(BACEv3)、 「子どもの強さと困難さアンケ-ト」(Strengths and Difficulties Questionnaire : SDQ)、Vineland-2適応状態評価、バールソン児童用抑うつ性尺度(DSRS-C)、 脳波 (EEG) 、自己理解得点項目

ASD保護者: Barriers to Access to Care Evaluation(BACE)、ペアレント版Autism Knowledge Quiz(AKQ-P)、養育レジリエンス要素質問票(Parenting Resilience Elements Questionnaire: PREQ)、 GHQ精神健康調査票12、 脳波 (EEG)
For patient: Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition,Strengths and Difficulties Questionnaire ,Vineland-2,DSRS-C, EEG, self understanding questionarie.
For parents: Barriers to Access to Care Evaluation, Autism Knowledge Quiz for Parent,Parenting Resilience Elements Questionnaire,GHQ12, EEG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as Usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自閉スペクトラム症の基準を満たす。
2)ウェクスラー式知能検査でのVIQが90以上ある。
3)「子どもの強さと困難さアンケート」(Strengths & Difficulties Questionnaires;SDQ)において中程度(Some need)以上の社会不適応感がある。
4)同意取得時年齢が10歳以上17歳以下
5)保護者1名がCBTに参加できるもの。
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人に加え代諾者による自由意思による文書同意が得られている。
6)通常治療が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
7)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも2か月、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
8)自閉スペクトラム症が主診断であれば、うつ病、不安症、強迫症を合併する場合でも除外しない。
9)患者の保護者は精神疾患簡易構造化面接法日本語版(M.I.N.I.)において、保護者が精神疾患の診断基準を満たしていないこと。
10)保護者が患者とともにアセスメント面接および週1回認知行動療法に参加できるもの。
1)Individual with who have diagnosis of autism spectrum disorder.
2)Verbal intelligence quotient of patients is over 90.
3)Individual with who are above "some need" in Strengths & Difficulties Questionnaires.
4)Age of patients is over 10 to 17 year
5)Caregivers can attend their CBT session with patients.
6)Individual with who have "treatment as usual" does not add an new treatment.
7)Patients can understand CBT.
8)The patients who are diagnosed anxiety disorder and depression can attend this study if they are primaly diagnosed of ASD.
9)Caregivers should not have any psychiatric deseases.
10)Caregivers can attend each CBT session with patients.

除外基準/Key exclusion criteria 1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
3)反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
5)精神発達遅滞および境界知能を有するもの(ウェクスラー式知能検査などによる推定VIQ<90)は除外する
6) 保護者が同伴不可能なもの。

1)Individual with who have an organic disorder
2)Individual with who have suicidal atempt.
3)Individual with who have antisocial conditions.
4)Individual with who have serious psycical disorder.
5)Individual with who have low IQ(under 90 of VIQ)
6)Individual with whoes caregivers cannot attend the sessions.


目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水栄司 Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大島郁葉 Fumiyo Oshia
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f_oshima@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Clinical Psychology Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心理臨床学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学
浜松医科大学
福島大学
Osaka University
Hamamatsu Medical University
Fukusima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G29027
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学 Chiba University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034036

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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