UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究

英語
Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究

英語
Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究

英語
Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究

英語
Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛症を呈し、フレイル・サルコペニアもしくは前段階の能力低下を認める患者

英語
Lower back pain patients with frailty/sarcopenia, or having muscle weakness in their previous stage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAL-CB02を用い、腰痛を伴ったフレイル・サルコペニア患者もしくはその前段階の能力低下を認める患者へのトレーニング効果についての検証

英語
To evaluate the training effect of HAL-CB02-assisted training in patients with lumbago and frailty/sarcopenia, or having muscle weakness in their previous stage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛(VAS,RDQ,SF-MPQ-2)、10m歩行、Timed Up and Go Test

英語
Pain evaluation by VAS, RDQ and SF-MPQ-2,10m walk, Timed Up and Go Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HAL-CB02の有効性に関連する因子の解析：性別、年齢、身長、体重、握力、下腿周径、Chair Stand Test、姿勢評価、CTでの脊椎・脊髄関連疾患及び筋断面積（傍脊柱筋、大腿四頭筋）

英語
Analysis for factors to relate the efficacy of HAL-CB02-assisted training: Gender, age, height, weight, grip strength, lower limb circumference, posture measurement, complicated spinal or spine disease analyzed by CT and muscle cross-sectional area (paravertebral muscle, quadriceps femoris muscle) estimated by CT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL-CB02を使用した体幹トレーニングおよびスクワットトレーニングを実施可能な最大限の回数で1日あたり約30分程度実施する。頻度は土日祝日を除く平日に5日実施する。HAL-CB02実施前後および３か月後にそれぞれ評価を行い、比較検討する。

英語
Body trunk and squat training as many times as possible with HAL-CB02 for 30 minutes per day. The above training is performed for 5 days during weekdays. We assesse and compare at pre and post HAL-CB02 training and 3 months later

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人に文書にて同意が得られた患者
2.腰痛を有する患者
3.フレイルもしくはサルコペニアと診断された患者

英語
1.Patients signed an informed consent document
2.Patients with lumbago
3.Patients diagnosed with frailty or sarcopenia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.著明な認知機能の低下や精神疾患を有する患者
2.体格等で装置の使用が困難な患者
3.他の臨床試験に参加している患者
4.医師が不適切と認めた患者
5.腰部脊柱管狭窄症やヘルニアなどの腰痛の原因となりうる疾患が適切に治療されていない患者
6.発症後半年以内の脊椎もしくは下肢に骨折を有する患者
7.股関節の変形を有する患者
8.心不全などを有し、全身状態が不良な患者
9.寝たきり状態の患者
10.腰痛によるフレイル・サルコペニア以外に治療を優先すべき疾患を有する患者

英語
1. Patients with severe cognitive impairment or mental illness
2. Patients disable to wear the device because of the body size or so
3. Patients enrolled to the other clinical study
4. Patients ineligible to the study based on investigator`s decision
5. Patients who take no proper treatment of lumber spinal canal stenosis, hernia or other diseases which could be a cause for lumbago
6. Patients with vertebral fractures or lower limb fractures developed in 6 months
7. Patients with coxarthrosis
8. Patients with poor general condition such as heart failure
9. Bedridden patients
10. Patients who need treatment of the other disease prior to frailty or sarcopenia caused by lumbago

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University institutional review board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034051

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