UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029805
受付番号 R000034054
科学的試験名 慢性心不全におけるアドバンス・ケア・プランニングの支援ツールの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/02
最終更新日 2017/11/02 15:20:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全におけるアドバンス・ケア・プランニングの支援ツールの有効性の検討


英語
Evaluation of the Effectiveness of Support Tool for Advance Care Planning in Chronic HEART Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACP-HEART


英語
ACP-HEART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全におけるアドバンス・ケア・プランニングの支援ツールの有効性の検討


英語
Evaluation of the Effectiveness of Support Tool for Advance Care Planning in Chronic HEART Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACP-HEART


英語
ACP-HEART

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全におけるアドバンス・ケア・プランニングの支援ツールの有効性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of support tool for advance care planning in chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者が認識した共同意思決定の達成度


英語
Degree of attainment of shared decision making between patients and the attending doctors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACP支援ツールを用いたアドバンス・ケア・プランニングの実施


英語
Administration of support tool for advance care planning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 慢性心不全ステージC・D患者
3) 心不全増悪にて入院した患者 
4) 本人から文書による同意が得られた患者


英語
1) Age: 20 years or more
2) Stage C or D chronic heart failure
3) Admitted to hospital due to heart failure exacerbation
4) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 意思疎通ができず、アンケートの内容を理解・回答できない患者・家族
2) 痛み、呼吸困難、倦怠感、吐き気・嘔吐などの身体症状が重篤で、担当医 が研究の参加に妥当でないと判断した患者
3) 精神症状が重篤で、担当医が研究の参加に妥当でないと判断した患者
4) 移植ネットワーク登録患者
5) 説明・同意文書の内容を理解できない患者・家族
6) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
7) その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1) Communication difficulty
2) Serious physical symptoms
3) Serious psychological symptoms
4) Registered in heart transplant network
5) Difficulty in understanding explanation of the study
6) Enrollment in other clinical study
7) Inadequate for participating the study by any reason judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅野康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Sugano

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovasular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

ysugano@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅野康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Sugano

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovasular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysugano@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学病院
久留米大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
Kurume University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 02

最終更新日/Last modified on

2017 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034054


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034054


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名