UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質の再検証：消費者庁の検証事業報告における前後比較

英語
Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) in Japan: comparative before- and after- evaluation on the verification reports by the Consumer Affairs Agency (CAA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質

英語
Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質の再検証：消費者庁の検証事業報告における前後比較

英語
Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) in Japan: comparative before- and after- evaluation on the verification reports by the Consumer Affairs Agency (CAA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質

英語
Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は、健康な成人を対象としている元々のシステマティック・レビュー（SR）に限定する。

英語
This study will be a review based on systematic reviews (SRs). The study will be restricted to all original SRs of healthy adults.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューの目的は、日本の消費者庁ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビュー（SR）の質を評価し、2016年の消費者庁の検証事業報告書がSRの質の向上に影響をもたらしかを明らかにすることである。

英語
The objective of this review is to assess the quality systematic reviews (SRs) based on the FFC registered at CAA website in Japan and to determine whether the CAA's verification report in 2016 is associated with improvement in the quality of SRs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究方法論の質はAMSTAR チェックリスト(Shea BJ, et al., 2007)とAMSTARチェックリスト2 (Shea BJ, et al., 2017)を、報告の質はPRISMAチェックリスト (Liberate A, et al., 2009)に基づいてそれぞれのSRを評価する。

英語
We will evaluate each SR by the AMSTAR checklist (Shea BJ, et al., 2007) and the AMSTAR 2 (Shea BJ, et al., 2017) on methodological quality and the PRISMA checklist (Liberate A, et al., 2009) on reporting quality, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消費者庁のHPに掲載された機能性表示食品のSRが適格基準となる。事業報告前SR（プレSR）として2015年4月１日から同年10月31日までに掲載された分を、そして事業報告後SR（ポストSR）として、2017年7月1日から2018年1月31日までに掲載された分を対象とする。実際に、プレSRについては、PRISMAチェックリストに関しては消費者庁が、AMSTARチェックリストは我々研究グループが既に評価を実施している。プレ評価の結果として、それぞれの統計データを利用する。さらに最近開発されたAMSTAR2での評価も加える。

英語
Studies will be eligible if they are SRs based on the FFC registered at the CAA website. We will search the database from 1 April, up to 31 October, 2015 as the pre-SR and from 1 July, 2017 up to 31 January, 2018 as the post-SR. Actually, the pre-SR was evaluated by the CAA according to the PRISMA checklist and our research group (FFC-SR2) according to the AMSTAR checklist. We will make use of each statistical data as results of pre-evaluation. Furthermore, we will add an evaluation by the AMSTAR 2 that was developed newly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察研究（コホート研究とケース・コントロール研究）によるSRは除外する。ポストSRの論文が、異なる製品の届出のために用いているために、プレのSRと同一のものや、軽微な修正だけの論文は除外する。

英語
We will exclude SRs based on observational studies such as cohort study and case-control study. We will exclude SRs of the same content registered in order to submit any other final products on a post SR. And we will also exclude only a minor-revised SR for an original SR on the pre-.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学

部署名/Department

日本語
地域環境科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Science Research ( C ) Number 17K00885 from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費補助金　基盤研究C: 課題番号17K00885

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究者名と役割
上岡洋晴(HK),　津谷喜一郎(KT), 折笠秀樹(HO),　大室弘美(HT-O), 吉崎貴大(TY), 島田美樹子(MS), 北湯口純(JK), 和田安代(YW), 眞喜志まり(MM), 佐山暁子(SS).
両AMSTAR評価：企画･運営･執筆-HK, 質評価-TY, MS, JK, YW, HT-O, HO, KT, 統計解析-JK, TY,　専門監修-KT, HO。
PRISMA評価は、全体をオーバビューするだけの総括研究と、項目別研究に分割構成する。
各項目別研究の第一著者は次の通りとし、前述の質評価の結果に基づいてそれぞれ考察と課題提示を行う。イントロダクション研究-YW, 適格基準研究（非直接性含む）-MS, 情報源研究-MM, 検索研究-SS, メタ分析研究HO,　エビデンスの質（バイアスリスク）研究-JK, エビデンスの質(非一貫性・不精確)-TY, 結論・機能性表示内容の適正性研究-HT-O。

英語
Review team and each personal role
Prof. Hiroharu Kamioka (HK), Prof. Kiichiro Tsutani (KT), Prof. Hideki Origasa (HO), Prof. Hiromi Takano-Ohmuro (HT-O), Dr. Takahiro Yoshizaki (TY),Dr. Mikiko Shimada (MS), Dr. Jun Kitayuguchi (JK), Dr. Yasuyo Wada (YW), Ms. Mari Makishi (MM) and Ms. Satoko Sayama (SS).
For the evaluation by each AMSTAR, writing protocols and articles and administration; HK, quality evaluations; TY, MS, JK, YW, HT-O, HO, and KT, statistical analysis; JK and TY, research methodological guarantors; KT and HO.
The study project by the PRISMA includes two parts. The 1st part is a comprehensive review concerning whole content and the 2nd part is specific research subjects divided each research item. Each first author is the following: a comprehensive review; HK, introduction; YW, data extraction; MS, databases; MM, search method; SS, meta-analysis; HO, bias risk; JK, quality of evidence; TY, and validity of function claim; HT-O.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034069

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