UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029828
受付番号 R000034075
科学的試験名 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/05 10:46:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究


英語
Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果


英語
Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究


英語
Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果


英語
Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症に対する予防効果を明らかにすること


英語
To reveal the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism(VTE) with antithrombotic drugs in Japanese inpatients with inflammatory bowel disease(IBD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性腸疾患の入院患者に対する未分画ヘパリン予防投与時の静脈血栓症発症率(予防投与開始後2週間経過時点)


英語
The incidence of VTE at 2 weeks after starting administration of unfractionated heparin(UFH) for prophylaxis to inpatients with IBD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①入院時(48時間以内)の静脈血栓症発症率
②入院 2~6か月後の静脈血栓症発症率
③未分画ヘパリン予防投与の期間(日)
④出血性合併症(腸管からの出血、腸管外から出血)の発症率
⑤危険因子の個数ごとの静脈血栓症発症率
⑥凝固線溶マーカー検査値の推移
⑦血栓形成の部位・治療法・転帰(血栓消失の有無・治療に関連した合併症


英語
1, The incidence of VTE on admission. (within 48 hours after admission)
2, The incidence of VTE at 2 to 6 months after admission.
3, The duration of administration of UFH for prophylaxis (days).
4, The incidence of hemorrhagic complication (bleeding from intestine or extra- intestine).
5, The incidence of VTE on each number of the risk factors.
6, The transition of coagulation/fibrinolytic-associated laboratory data.
7, Site, treatment and outcome in VTE patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未分画ヘパリンを12時間ごとに5000単位を皮下注射、もしくは10000単位を24時間持続点滴静注する.
3日間以上投与し、4日目以降は炎症性腸疾患の活動性や他の血栓症発症リスクの減少など、主治医(主治医グループ)が継続の要否や投与終了を総合的に判断する.


英語
UFH is administrated with a subcutaneous injection of 5000 units every 12 hours or intravenous drip infusion of 10000 units for 24 hours.
UFH is administered for at least 3 days, and a continuation or completion of administration of UFH since fourth days is judged by doctor in charge, consdering disease activity, reduction of other risks against VTE and so on.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 性別は不問
2) 年齢20歳以上
3) 文書同意取得患者
4) 入院患者


英語
1) Patients who are both Male and Female
2) Patients who are Age 20 years and over.
3) Patients who agree with participation of this study by explanation and consent forms
4) To be inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1週間以内にHb 2g/dl以上の貧血進行を認める、もしくはMayo出血スコア 3の出血がある患者(クローン病での出血でもUCでのMayoスコアに準ずる).
上記に該当しなくても、それに準ずる出血のリスクを有するような、担当医が抗凝固療法不適格と判断する活動期の患者
2) 出血している、もしくは出血する可能性を有する患者(治療中の胃潰瘍・十二指腸潰瘍など消化性潰瘍を有する患者、DIC、特発性血小板減少性紫斑病や血友病など出血傾向を有する血液疾患患者、頭蓋内出血、喀血、月経期間中の患者)
3) 重篤な肝障害・腎障害を有する患者
4) 未分画ヘパリンに対する過敏症を有する患者
5) ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴を有する患者
6) 抗血小板薬・他の抗凝固薬を使用している患者
7) 分類不能腸炎など、炎症性腸疾患の確定診断がなされていない患者
8) 文書同意が得られない患者


英語
1) Patients who have 2 or more decrease of hemoglobin concentration within 1 week, or active intestinal bleeding defined as Mayo bleeding score 3 (Intestinal bleeding in Crohn disease is assessed based on Mayo score).
Patients with active phase who are assessed as unqualified for antithrombotic therapy by doctor in charge in spite of unmatched above criteria.
2) Patients who are bleeding or have possibility of bleeding, such as peptic ulcer in gastrointestinal tract and hematological disorder having the tendency of bleeding (disseminated intravascular coagulation, idiopathic thrombocytopenic purpura, hemophilia).
3) Patients who have severe hepatic and/or renal dysfunction.
4) Patients who have allergy against UFH.
5) Patients who have the past histories of heparin-induced thromobocytopenia.
6) Patients who take antithrombotic therapy other than UFH, such as antiplatelet drugs, direct oral anticoagulant and low molecular weight heparin.
7) Patients who do not have been diagnosed to be IBD, such as IBD unclassified.
8) Patients who do not agree with participation of this study regardless of explanation and consent forms.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷 幹浩


英語

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野


英語
Department of medicine, Division of gastroenterology and hematology/oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤 勝祥


英語

ミドルネーム
Katsuyoshi Ando

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
地域医療支援および専門医育成推進講座


英語
Department of Community Medicine Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ando@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical Universtity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
市立旭川病院
厚生労働科学研究 難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」(鈴木班)参加施設


英語
Asahikawa Welfare Hospital
Asahikawa City Hospital
The participation institute of Intractable Disease Health and Labour Sciences Research, the Ministry of Health, Labour and Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 05

最終更新日/Last modified on

2017 11 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034075


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名