UMIN試験ID | UMIN000029828 |
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受付番号 | R000034075 |
科学的試験名 | 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2017/11/05 10:46:57 |
日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究
英語
Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.
日本語
炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果
英語
Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.
日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究
英語
Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.
日本語
炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果
英語
Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.
日本/Japan |
日本語
炎症性腸疾患
英語
Inflammatory bowel disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症に対する予防効果を明らかにすること
英語
To reveal the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism(VTE) with antithrombotic drugs in Japanese inpatients with inflammatory bowel disease(IBD).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
炎症性腸疾患の入院患者に対する未分画ヘパリン予防投与時の静脈血栓症発症率(予防投与開始後2週間経過時点)
英語
The incidence of VTE at 2 weeks after starting administration of unfractionated heparin(UFH) for prophylaxis to inpatients with IBD.
日本語
①入院時(48時間以内)の静脈血栓症発症率
②入院 2~6か月後の静脈血栓症発症率
③未分画ヘパリン予防投与の期間(日)
④出血性合併症(腸管からの出血、腸管外から出血)の発症率
⑤危険因子の個数ごとの静脈血栓症発症率
⑥凝固線溶マーカー検査値の推移
⑦血栓形成の部位・治療法・転帰(血栓消失の有無・治療に関連した合併症
英語
1, The incidence of VTE on admission. (within 48 hours after admission)
2, The incidence of VTE at 2 to 6 months after admission.
3, The duration of administration of UFH for prophylaxis (days).
4, The incidence of hemorrhagic complication (bleeding from intestine or extra- intestine).
5, The incidence of VTE on each number of the risk factors.
6, The transition of coagulation/fibrinolytic-associated laboratory data.
7, Site, treatment and outcome in VTE patients.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
未分画ヘパリンを12時間ごとに5000単位を皮下注射、もしくは10000単位を24時間持続点滴静注する.
3日間以上投与し、4日目以降は炎症性腸疾患の活動性や他の血栓症発症リスクの減少など、主治医(主治医グループ)が継続の要否や投与終了を総合的に判断する.
英語
UFH is administrated with a subcutaneous injection of 5000 units every 12 hours or intravenous drip infusion of 10000 units for 24 hours.
UFH is administered for at least 3 days, and a continuation or completion of administration of UFH since fourth days is judged by doctor in charge, consdering disease activity, reduction of other risks against VTE and so on.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 性別は不問
2) 年齢20歳以上
3) 文書同意取得患者
4) 入院患者
英語
1) Patients who are both Male and Female
2) Patients who are Age 20 years and over.
3) Patients who agree with participation of this study by explanation and consent forms
4) To be inpatient
日本語
1)1週間以内にHb 2g/dl以上の貧血進行を認める、もしくはMayo出血スコア 3の出血がある患者(クローン病での出血でもUCでのMayoスコアに準ずる).
上記に該当しなくても、それに準ずる出血のリスクを有するような、担当医が抗凝固療法不適格と判断する活動期の患者
2) 出血している、もしくは出血する可能性を有する患者(治療中の胃潰瘍・十二指腸潰瘍など消化性潰瘍を有する患者、DIC、特発性血小板減少性紫斑病や血友病など出血傾向を有する血液疾患患者、頭蓋内出血、喀血、月経期間中の患者)
3) 重篤な肝障害・腎障害を有する患者
4) 未分画ヘパリンに対する過敏症を有する患者
5) ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴を有する患者
6) 抗血小板薬・他の抗凝固薬を使用している患者
7) 分類不能腸炎など、炎症性腸疾患の確定診断がなされていない患者
8) 文書同意が得られない患者
英語
1) Patients who have 2 or more decrease of hemoglobin concentration within 1 week, or active intestinal bleeding defined as Mayo bleeding score 3 (Intestinal bleeding in Crohn disease is assessed based on Mayo score).
Patients with active phase who are assessed as unqualified for antithrombotic therapy by doctor in charge in spite of unmatched above criteria.
2) Patients who are bleeding or have possibility of bleeding, such as peptic ulcer in gastrointestinal tract and hematological disorder having the tendency of bleeding (disseminated intravascular coagulation, idiopathic thrombocytopenic purpura, hemophilia).
3) Patients who have severe hepatic and/or renal dysfunction.
4) Patients who have allergy against UFH.
5) Patients who have the past histories of heparin-induced thromobocytopenia.
6) Patients who take antithrombotic therapy other than UFH, such as antiplatelet drugs, direct oral anticoagulant and low molecular weight heparin.
7) Patients who do not have been diagnosed to be IBD, such as IBD unclassified.
8) Patients who do not agree with participation of this study regardless of explanation and consent forms.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 幹浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikihiro Fujiya |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野
英語
Department of medicine, Division of gastroenterology and hematology/oncology
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2462
fjym@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 勝祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyoshi Ando |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
地域医療支援および専門医育成推進講座
英語
Department of Community Medicine Management
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2462
k-ando@asahikawa-med.ac.jp
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その他
英語
Asahikawa Medical Universtity
日本語
旭川医科大学
日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野
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英語
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自己調達
英語
Asahikawa Medical University
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旭川医科大学
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自己調達/Self funding
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旭川厚生病院
市立旭川病院
厚生労働科学研究 難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」(鈴木班)参加施設
英語
Asahikawa Welfare Hospital
Asahikawa City Hospital
The participation institute of Intractable Disease Health and Labour Sciences Research, the Ministry of Health, Labour and Welfare
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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