UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029897
受付番号 R000034084
科学的試験名 マルチブラケット装置を装着した患者に対するプラークおよび歯肉炎症軽減への歯ブラシ形態の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2020/05/12 23:48:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチブラケット装置を装着した患者に対するプラークおよび歯肉炎症軽減への歯ブラシ形態の影響


英語
The effect of toothbrush morphology on plaque and gingival inflammation relief for patients with multi-bracket device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチブラケット装置を装着した患者に対するプラークおよび歯肉炎症軽減への歯ブラシ形態の影響


英語
The effect of toothbrush morphology on plaque and gingival inflammation relief for patients with multi-bracket device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチブラケット装置を装着した患者に対するプラークおよび歯肉炎症軽減への歯ブラシ形態の影響


英語
The effect of toothbrush morphology on plaque and gingival inflammation relief for patients with multi-bracket device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチブラケット装置を装着した患者に対するプラークおよび歯肉炎症軽減への歯ブラシ形態の影響


英語
The effect of toothbrush morphology on plaque and gingival inflammation relief for patients with multi-bracket device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合


英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究によりマルチブラケットを装着している患者に対し、歯ブラシの形態による歯垢除去率や歯周組織への影響が明らかとなる事でより適切な口腔内衛生管理指導が可能となる。


英語
According to this study, it becomes possible to provide more appropriate oral hygiene management guidance by clarifying the rate of removal of plaque by the form of toothbrush and the effect on periodontal tissue for patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者に対して初診時にベースラインデータとしてplaque indexとgingival indexの計測を行う。そして、装置装着後1か月および3か月後に再度plaque index(PI)とgingival index(GI)の計測を行う。


英語
Measure the plaque index and the gingival index as the baseline data at the initial examination for the subject. Measurements of plaque index (PI) and gingival index (GI) are performed again one and three months after installation of the device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
矯正治療期間中に使用する歯ブラシ(DENT.EX Orthodontic-R)


英語
Toothbrush that the subjects use during orthodontic treatment (DENT.EX Orthodontic-R)

I

介入2/Interventions/Control_2

日本語
矯正治療期間中に使用する歯ブラシ(pmj V7コンパクトヘッド)


英語
Toothbrush that the subjects use during orthodontic treatment ( pmj V7 compact head)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・岡山大学病院矯正歯科を受診した患者
・不正咬合を有している
・12歳以上で全顎的矯正治療を行う患者
・本人もしくは親族等の同意を得ている


英語
Patients who visited the Okayama University Hospital Orthodontic clinic
Patients with malocclusion
More than 12 years old patients who are performed orthodontic treatment of all teeth
Patients who got consent from themselves or relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不正咬合を有しない患者
・エナメル質形成不全およびエナメル質減形成患者
・全永久歯萌出前
・先天症候群患者
・部分的矯正治療患者
・治療終了まで岡山大学矯正歯科での治療継続が困難と予測される
・その他、研究責任者、分担者が被験者として不適切と判断した患者


英語
Patients without malocclusion
Patients with enamel hypoplasia
Patients who have not yet erupted all teeth
Patients with congenital syndrome
Minor tooth movement
Patients who will be not able to continue the treatment until finishing the treatment at Okayama University Hospital Orthodontic clinic
Patients who are judged that they are inadequate by principal investigator or members of this study

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
上岡


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kamioka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and pharmaceutical Science, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6690

Email/Email

kamioka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真奈
ミドルネーム
橋本


英語
Mana
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and pharmaceutical Science, Okayama University

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6692

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ph70319m@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
PMJ Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ピー・エム・ジェー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部会臨床研究審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 09

最終更新日/Last modified on

2020 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034084


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名