UMIN試験ID | UMIN000029842 |
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受付番号 | R000034087 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/06 |
最終更新日 | 2020/01/10 14:24:02 |
日本語
2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価
英語
Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 2 diabetis
日本語
2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOLの評価
英語
Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 2 diabetis
日本語
2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価
英語
Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 2 diabetis
日本語
2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOLの評価
英語
Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 2 diabetis
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
Type2 diabetes using insulin
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOLの評価を検討
英語
To develop efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL using FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 2 diabetis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1cと体重のベースラインから3ケ月時点の変化
英語
Change from Baseline in HbA1c and bodyweight at 3 months
日本語
以下の値のベースライン期から3ケ月時点での2週間の変化:
目標グルコース値を70-180mg/dlに設定し、リブレソフトウエアーのスナップショットより、平均グルコース値、目標より高い割合、目標範囲内、目標より低い割合、低グルコースイベント、低グルコースの持続時間
被験者アンケートの評価(DTR-QOL)
体重および体格指数
センサースキャン実施回数
グルコース値とSMBGによる血糖値との相関
継続できなかった患者では、継続できなかった理由や有害事象の調査
継続群と非継続群の比較
英語
Change for 2 weeks between at baseline and at 3 months, for the following measures
With the date from snapshot through FreeStyle Libre softwear, average sensor glucose, time in range(setting sensor glucose 70-180mg/dl in target), the percentage above, below, and in target,
number and duration of hypoglycemic episodes.
QOL questionnaire.
Bodyweight and BMI
Number of Sensor scans performed.
Relationships between the blood glucose and sensor glucose
In cases of discontinuation, examination of the reason for discontinuation and the occurrence of adverse events.
Comparison of a continued group and a discontinued group.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当院通院6ケ月以上のインスリン治療を受け、SMBGを行っている2型糖尿病患者。
文書により同意が得られた患者
試験責任医師/分医師の判断によりリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの技術的な使用が可能である。
糖尿病診療上リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの使用が有用であり、患者自身が使用を希望している患者
試験責任医師/分医師の判断により、治療に積極的で、糖尿病管理の変更に協力的である。
英語
Out patients(type 2 diabetes) who receive insulin therapy and monitor their blood glucose level with conventional blood glucose meters >=6 months.
Patients who give written informed consent to participate in the study
In the treatment for diabetes, patients who will be able to receive benefits by using Free Style Libre Flash Glucose Monitoring System and hope to use it patients themselves.
In the investigator's opinion, the subject is technically capable of using device.
In the investigator's opinion, the subject is proactive and therefore willing to modify their diabetes management.
日本語
透析治療中、又は試験期間中に透析受ける予定がある。
妊婦又は試験期間中に妊娠の可能性がある。
ペースメーカー又はその他の神経刺激装置を装着している。
試験責任医師/分医師の判断により他の何らかの理由により参加が適切でない。
英語
Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the trial.
A female subject who is pregnant or planning to become pregnant within the trial duration.
Has a pacemaker or any other neurostimulators.
In the investigator's opinion, the subject is unsuitable to participate due to any other cause/reason.
30
日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
医療法人社団一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック
英語
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes internal medicine
235-0045
日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102
英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
045-831-0031
hec@asahi-net.email.ne.jp
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Makuuchi |
日本語
医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック
英語
Medical Corporation H.E.C Science Clinic
日本語
治験事務局
英語
Clinical Trial Secretariat
235-0045
日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102
英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
045-831-0031
hec@asahi-net.email.ne.jp
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その他
英語
Medical Corporation H.E.C Science Clinic
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医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック
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英語
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無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック 倫理審査委員会
英語
Ethics review committee of Medical Corporation H.E.C Science Clinic
日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102
英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
045-831-0031
hec-soum@asahi-net.emai.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック(神奈川県)
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ベースライン期(2週間) = FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの着用。FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムを使用してグルコース値と血糖値(BG)を測定。
来院 2 (30日目):ベースライン期のデータアップロード(2週間)と安全性の確認。
来院 3 (60日目):データアップロードと安全性の確認。
来院 4 (90日目):データアップロードと安全性の確認。
来院 5 (120日目):最終来院。最終来院期(2週)のデータアップロードと安全性の確認。
試験期間:各被験者1名あたり、3.5ケ月
参加期間は最長で4ヶ月
英語
Baseline phase (2 weeks) = wear of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System .Sensor glucose and blood Glucose measurements to be performed using the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Visit 2 (Day 30): Start of Baseline phase data(for 2weeks) upload and safety monitoring check-up
Visit 3 (Day 60): Data upload and safety monitoring check-up
Visit 4 (Day 90): Data upload and safety monitoring check-up
Visit 5 (Day 120): Final visit
Final phase data (for 2weeks) upload and safety monitoring check-up
3.5 months per subject,; total expected duration of up to 4months per subject
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |