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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029906
受付番号 R000034095
試験名 早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験 Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 早期非小細胞肺癌に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験 Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期肺癌 Early lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では単孔式胸腔鏡手術の病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺がんへの有効性と低侵襲性、周術期の身体機能や変化、術後創部痛の低下効果、リンパ節郭清総数、さらには術後3年間における全生存率や無病再発生存率を従来法の3ポート法と比較検討することで明らかにすることを目的とする。 To study and compare the long-term results on survival and cancer recurrence between multi-port thoracoscopic and single-port thoracoscopic surgery in treating early-stage non-small cell lung cancer. In addition, perioperative functional and physiological changes, number of lymph nodes dissected, and postoperative pain between the two thoracoscopic approaches will be investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間(期間3年):6か月毎の胸部CTや頭部MRIを施行(場合により全身PET/CT)し、腫瘍再発、転移の有無の評価を行う。観察開始は症例割付日あるいは手術日で、イベントは全死亡あるいは再発、観察打ち切り日は再発なく生存が確認できた日とする。
全生存期間(期間3年):観察の開始は症例の登録割付日、イベントは全死亡、観察打ち
切り日は最終の生存確認日とする。
Disease-free survival (DFS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the earliest onset of any of the following events at 3 years: tumour recurrence, metastasis. Patients who survived past the last follow-up scheme without the above situations will be classified as censored cases (disease-free at the end of follow-up);
Overall survival (OS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the death caused by any reason at 3 years. Patients who survived past the last follow-up scheme will be classified as censored cases (alive at the end of follow-up);
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後24時間平均VAS (Visual Analogue Scale)評価
  ・最大術後VAS pain score, 評価: 退院前
・術後7日目の平均NRS ,VAS, で評価
・術後1,3,5,7日目での平均VAS pain score
・術後7日目での平均VAS pain score
・術後モルヒネの使用総量(mg)
・単孔式から3ポートや開胸術へのコンバージョン症例の頻度
・術後30日以内の死亡率
・ICU滞在期間
・術後30日以内の再診率
・術後4週間後の肺機能検査のFev1.0(一秒量)、DLco(一酸化炭素拡散能)の測定、
・QOLスコア(3年間での術前、術後6か月ごとの変化評価)。

* Mean Visual Analogue Scale (VAS) pain score at 24 hours [Time Frame: At 24 hours after surgery]
VAS pain score; 0 = no pain, 10 = worst pain participant could imagine
* Maximum postoperative VAS pain score [Time frame: before discharge]
* Mean VAS pain score of postoperative day one, three, five and seven [Time frame: 24 hours, 3, 5 and 7 days post-surgery]
*Mean VAS pain score of postoperative day seven (if patient has not been discharged already) [Time frame: 7 days post-surgery]
*Total post-operative morphine consumption (mg) [Time frame: in the first 24 hours postoperatively]
* Conversion from single to multiport [Time frame: during surgery]
Proportion of the trial arm (single port) converted to multiple port VATS or open thoracotomy after randomization
* Mortality [Time frame: 30 days postoperatively]
*Complications [Time frame: during and post-surgery during hospital stay]
*ICU admission [Time frame: after surgery and before discharge (expected to be within 48 hours)]
* Hospital readmission rate [Time frame: within 30 days of surgery]
*Readmission for any complication of the thoracic surgery
*Pulmonary function test: Pre-operative forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) , Diffusing lung capacity for carbon monoxide (DLCO) and at post-operative 4 weeks. [Time frame: pre-operative and 4 weeks postoperatively]
*Change in Quality of Life (QoL) score [Time Frame: Performed pre-operatively and every 6 months in the 3 years after]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 3ポート胸腔鏡手術(control arm):12㎜サイズの小切開を第6-8肋間の前腋窩線に胸腔鏡用に作成し3~5cmの小切開を第4ないしは第5肋間前腋窩と後腋窩線に1個ずつ作成し、開胸器は使用せず手術を行う。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを胸腔鏡のための小切開創より挿入する。 Conventional VATS group (control arm): A 12-mm incision in the 6-8th intercostal space on the anterior axillary line will be created for camera placement, the utility incision of 3 to 5 cm in the 4th or 5th intercostal space without rib spreading between the anterior and posterior axillary line and the auxiliary port in the same intercostal space adjacent to the scapula posteriorly will be created as well. Rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed at the camera port for drainage.
介入2/Interventions/Control_2 単孔式胸腔鏡手術(trial arm):3~5cmの創部を第4または第5肋間の前~中腋窩線に置き、開胸器は使用せずに手術を行う。2ポート法へのコンバートした場合は12㎜のポート孔を第7ないし8肋間に留置する。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを手術を行った創部より挿入する。 Single-port VATS group (trial arm): a single incision of 3 to 5 cm without rib spreading will be performed at the 4th or 5th intercostal space positioned between the anterior and posterior axillary line. Whenever conversion to two-port VATS is necessary, a midaxillary 12-mm port is placed in the seventh or eighth intercostal space. Of note, a rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed and secured towards one end of the single incision.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・18~75歳までの男女
・臨床病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺癌
・ASA(American Society of Anaesrhesiologist) score 1,2 ないし3で全身麻酔可能な患者。
・単孔式でも多孔式でも手術手技的に両方手術可能と判断される症例。

  
Ages eligible for study: 18-75 years
Patient with pulmonary lesion susceptive of early-stage (I/II according to the UICC Staging System TNM classification for NSCLC, 7th version) malignancy that is suitable for VATS
Technically feasible for both single-port or multiport approaches in the opinion of the recruiting surgeon
ASA (American Society of Anaesthesiologists) score 1, 2 or 3 that will be suitable underwent general anaesthesia
除外基準/Key exclusion criteria ・同意が得られなかった症例
・再手術症例
・広範囲な肺癒着が予想される症例
・化学療法/放射線療法が過去に行われた症例
・肺葉切除に耐えられない心肺機能を有する症例
・一側肺換気麻酔に耐えられない状態の症例
・妊娠または授乳中の女性
・過去5年間に他の悪性腫瘍の既往のある症例(非メラノーマの皮膚がん、上皮内子宮頸部癌、早期前立腺がんは除外)
・肺切除の既往のある症例
・冠動脈疾患や帯状疱疹など胸痛に関連した疾患を有している症例
・一肺葉切除以上の肺切除が必要な症例
Refuse/incapable to provide a written consent
Re-do surgery
Preoperative evidence of extensive pleural symphysis
Previous history of chemotherapy or thoracic radiotherapy
Inadequate cardiopulmonary function for lobectomy
Contraindications to general anaesthesia/VATS: unable to tolerate one-lung ventilation, coagulopathy
Pregnant/lactating female patients
History of other malignancies in past 5 years (except for non-melanoma skin cancer, cervix cancer in situ, early-stage prostate cancer)
Previous history of pulmonary resection
Diseases associated with chest pain such as coronary artery disease, herpes zoster etc.
Patients requiring resection of lung that is more than a lobectomy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平井 恭二 Kyoji HIrai
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院  Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email ky-hirai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平井 恭二 Kyoji Hirai
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院  Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ky-hirai@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Prince of Wales Hospital, Chinese University
of Hong Kong
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香港中文大学
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
Guro Hospital, University of Korea
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034095

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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