UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2 inhibition and fluid control study

英語
SGLT2 and fluid control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGF Study

英語
SGF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2 inhibition and fluid control study

英語
SGLT2 and fluid control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGF Study

英語
SGF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎疾患を含む慢性腎臓病患者

英語
Chronic kidney disease including diabetic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体液貯留のある糖尿病性腎疾患を含む慢性腎臓病患者にSGLT2阻害薬、ループ利尿薬、バゾプレシンV2受容体拮抗薬が投与された患者で、体液量・腎機能・心機能への効果を検証する

英語
We aim to evaluate fluid volume, renal and cardiac function after the administration of SGLT2 inhibitors, loop diuretics and vasopressin V2 receptor antagonist

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間後, 半年後, 1年後の体液量(細胞内水分量、細胞外水分量)

英語
Fluid volume (intracellular water and extracellular water) after 1 week, 6 months and 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
半年後、1年後の腎機能(eGFR, 尿素窒素, 血清クレアチニン、心機能(BNP, 左室収縮能など)

英語
Renal function and cardiac function after 6 months and 1 year

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体液貯留を伴う糖尿病性腎疾患を含む慢性腎臓病患者

英語
Chronic kidney disease patients indluding diabetic kidney disease with fluid retention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下腿浮腫なし、悪性疾患合併、透析施行中(血液透析、腹膜透析)、SGLT2阻害薬内服中、参加同意の得られない場合

英語
Patients without peripheral edema, active
malignancy, hemodialysis, peritoneal dialysis, patients taking some SGLT2 inhibitor and failure to cooperate with the study or provide consent to participate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	MASUDA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科学部門

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
3311-1 Yakushiji

英語
Shimotsuke

電話/TEL

0286122480

Email/Email

takamasu35@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科学部門

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamasu35@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語
内科学講座 腎臓内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語
内科学講座 腎臓内科学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1 Yakushiji

電話/Tel

0285442111

Email/Email

takamasu35@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院、那須南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者フォローは終了した。

英語
Patients entry finished.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034108

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034108