UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029879
受付番号 R000034120
科学的試験名 骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの 実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2019/05/13 12:37:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)


英語
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究(JSH-MM-15-Cseq)


英語
Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)


英語
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究(JSH-MM-15-Cseq)


英語
Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫および骨髄腫関連疾患


英語
Multiple myeloma and related disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。


英語
To investigate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma and related disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潜在的に介入可能な所見(Potentially Actionable Findings:PAF)を主治医に返却可能であった割合


英語
Ratio of potentially actionable findings(PAF),
used as a feedback to the attending physician

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床的に影響を与える所見(CIF)を同定した割合
・ゲノム解析情報を主治医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
・遺伝子解析で同定された全ての変異の種類


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」に登録された症例
2) 治療の必要な骨髄腫関連疾患(症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病(PCL))に該当する症例
3) 遺伝子解析可能な、腫瘍非腫瘍部の各検体が得られる症例
4) 文書による同意取得が得られた研究対象者


英語
1) A case enrolled in the JSH-MM-15 study(Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan)
2) diagnosed as having plasma cell neoplasms including symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, multiple plasmacytoma of bone, and plasame cell leukemia
3) A case with sufficient tumor and non-tumor samples for the genomic analysis
4) A subject with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者もしくは分担者が、本不随研究には不適格と判断した研究対象者


英語
A subject considered as an inappropriate participant for the current study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真介
ミドルネーム
飯田 


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学 医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政樹
ミドルネーム
李 


英語
Masaki
ミドルネーム
Ri

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学 医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rrmasaki@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
1) THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
2) Agency for Medical Research and Development; Program for an Integrated Database of Clinical and Genomic Information; Horibe research team

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
1) 日本血液学会
2) AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」


部署名/Department

日本語
1) MM研究実行員会
2) AMED 研究開発課題名:がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究:堀部班


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
臨床ゲノム情報統合データベース整備事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究管理支援センター


英語
NCU IRB

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター 血液内科
群馬大学医学部附属病院  血液内科 
埼玉医科大学総合医療センター 血液内科 
名古屋市立大学病院  血液・腫瘍内科 
大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
徳島大学病院 血液内科
国立病院機構 岡山医療センター 血液内科
国立病院機構 九州医療センター 血液内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。


英語
Prospective observational study
Using the next generation sequencing, we evaluate the ratio of the MM cases with PAF(Potentially actionable findings), and evaluate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034120


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034120


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名