UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029953
受付番号 R000034124
科学的試験名 脳卒中患者における疲労に関連する運動生理学的メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2021/05/17 09:54:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における疲労に関連する運動生理学的メカニズムの解明


英語
Physiological mechanisms associated with fatigue in individuals with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後疲労と全身持久力の関係


英語
Relationship between post-stroke fatigue and cardiorespiratory fitness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における疲労に関連する運動生理学的メカニズムの解明


英語
Physiological mechanisms associated with fatigue in individuals with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後疲労と全身持久力の関係


英語
Relationship between post-stroke fatigue and cardiorespiratory fitness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者における疲労感と全身持久力の関係を明らかにする。


英語
To investigate the relationship between post-stroke fatigue and cardiorespiratory fitness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感(Fatigue severity scale)


英語
Fatigue severity scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素摂取量
分時換気量
呼吸数
1回換気量
心拍出量
心拍数
1回拍出量
動静脈酸素較差


英語
Oxygen consumption
Minute ventilation
Respiratory rate
Tidal volume
Cardiac output
Heart rate
Stroke volume
Arteriovenous oxygen difference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回発症の脳梗塞および脳出血。
2. 脳卒中発症後1ヶ月~6ヶ月。
3. 片麻痺で非麻痺側に明らかな麻痺が無い。
4. Mini-Mental State Examinationが24点以上で、研究内容を理解できる。
5. 年齢が40歳~80歳。
6. 50 rpmでの下肢エルゴメータ運動が可能。
7. 回復期病棟に入院から1週間以上経過している。
8. 研究参加の同意が得られる。


英語
1. First-ever stroke
2. Stroke within 1 to 6 months
3. Unilateral hemiparetic stroke
4. No severe cognitive impairment (a Mini-mental State Examination score of 24 or more)
5. Age between 40 and 80 years
6. Able to maintain a target cadence of 50 rpm during leg cycle exercise
7. At least 1 week at admission in convalescent rehabilitation ward
8. Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 運動制限が必要な内科的疾患を有する。 
2. 安静時血圧が200/110 mmHg以上。
3. 降圧薬としてβ遮断薬を服用している。
4. 運動課題の遂行を制限する関節拘縮、疼痛を有する。
5. 脳卒中以外の神経疾患を有する。
6. 研究への協力が困難な精神疾患を有する。
7. 医師が研究対象として適当でないと判断した者。


英語
1. Restriction of physical activity due to unstable medical conditions
2. Resting hypertension with systolic or diastolic blood pressures of 200/110 mmHg or more
3. Taking beta-blockers
4. Limited range of motion and/or pain that affect exercise test
5. Other neurologic conditions in addition to stroke
6. Mental impairment leading to inability to cooperate
7. Inappropriate patients due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彰
ミドルネーム
小宅


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

Email/Email

oyake.kazuaki@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保人
ミドルネーム
馬場


英語
Yasuto
ミドルネーム
Baba

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4‐1‐1


英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-city, Chiba

電話/TEL

047-453-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pt-tbr@wanreha.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in Aid for Young Scientists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学医学部保健学科


英語
Department of Physical Therapy, Shinshu University School of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu, Narashino, Chiba

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
疲労スコアと最高酸素摂取量に有意な相関関係は認めないが(rho = -0.264; p = 0.224)、疲労スコアがより高いほど運動開始時における酸素摂取量の増加速度が遅いという関係を認めた(rho = 0.530; p = 0.009)。また、酸素摂取量の決定にかかわる呼吸循環応答と疲労スコアの関係を解析したところ、疲労スコアが高いほど、運動開始時における心拍出量の増加速度が遅いという関係を認めた(rho = 0.476, p = 0.022)。


英語
A higher Fatigue Severity Scale (FSS) score was significantly associated with a delayed increase in oxygen uptake at the onset of exercise (rho = 0.530; p = 0.009), but not oxygen uptake at peak exercise (rho = -0.264; p = 0.224). In addition, a higher FSS score was correlated with a delayed increase in cardiac output at the onset of exercise (rho = 0.476, p = 0.022).

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中患者において、疲労感と全身持久力の関係を横断的に検討する。


英語
To investigate the relationship between post-stroke fatigue and cardiorespiratory fitness in a cross-sectional design.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 13

最終更新日/Last modified on

2021 05 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名