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一般向け試験名/Public title

日本語
尿中微量蛋白断片解析による小細胞肺癌診断マーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for lung small cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌の尿中診断マーカー

英語
A urinary biomarker for lung small cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中微量蛋白断片解析による小細胞肺癌診断マーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for lung small cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌の尿中診断マーカー

英語
A urinary biomarker for lung small cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺小細胞癌

英語
Small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺癌患者の尿中タンパク質断片を質量分析法によって網羅的に解析する。尿中タンパク断片の解析結果は健常人尿と比較し、小細胞肺癌の診断に有用な尿中タンパク質断片を探索する。

英語
Urinary protein fragments of patients with small cell lung carcinoma are analyzed by mass spectrometry. The results of the exhaustive analysis are compared to those of healthy volunteers. The objective of this study is to identify protein fragments in urine, which are useful for detecting small cell lung carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺小細胞癌診断マーカーの探索

英語
Exploration of a novel biomarker for small cell lung carcinoma

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小細胞肺癌を期待感度で検出できる尿中蛋白断片の探索

英語
Detection of candidates for a diagnostic urinary biomarker of small cell lung carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.探索した診断マーカーの肺小細胞癌に対する診断特性。
2.探索した診断マーカーである蛋白断片、元蛋白及び責任切断酵素の血液あるいは組織検体での発現。
3.探索した診断マーカーと生命予後との関連
4.探索した診断マーカーと転移性病変有無との関連

英語
1.Sensitivity, specificity, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio of the detected biomarkers.
2.Confirmation of the protein fragments, pre-fragmented proteins and cleaving enzymes in tissue and blood samples.
3.Relationship between the detected biomarkers and prognosis.
4.Relationship between the detected biomarkers and presence of metastasis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小細胞肺癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.原発性肺癌と確定診断された患者
3.喀痰、胸水、あるいは経気管支鏡的に採取された検体の細胞診で小細胞癌と診断された患者、あるいは、経気管支鏡的肺生検やリンパ節生検等の病理学的診断で小細胞癌（WHO分類2015版）と確定診断された患者
4.小細胞肺癌の診断を受け、未治療の患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる患者

健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断（胸部X線、血液検査：脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿）にて異常（要精査あるいは要治療）を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
Patients with small cell lung carcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients diagnosed primary lung cancer.
3.Patients diagnosed small cell lung carcinoma by cytology or histology(2015 WHO Classification of Lung Tumors).
4.Previously untreated patients with small cell lung carcinoma.
5.Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

Healthy controls
1.Those who age are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescription.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小細胞肺癌患者
1.小細胞肺癌に対する治療が開始されている患者
2.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者（尿定性検査でそれぞれ1+以上）
3.腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl）
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
5.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
7.その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者（以下、「研究担当者」とする）が研究対象者として不適当と判断した患者

健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者（尿定性検査でそれぞれ1+以上）
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者（現喫煙者、既喫煙者を含む）
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients with small cell lung carcinoma
1.Patients who has been already received any treatments for small cell lung carcinoma.
2.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
3.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4.Patients who have current malignant neoplasm other than small cell lung carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
6.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
7.Patients who attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Healthy controls
1.Those who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Those who have past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Those who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Those who are pregnant or who are suspected to be pregnant.
5.Those who were enrolled another clinical trial and were prescribed a study drug within one month.
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中里雅光

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamitsu Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松元信弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Matsumoto

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhiro@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戦略推進部　がん研究課

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No other related information

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034131

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