UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032151
受付番号 R000034149
科学的試験名 早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/08
最終更新日 2020/09/21 10:50:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験


英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of magnifying narrow-band imaging for diagnosis of histological type of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌の組織型診断に対するM-NBIの有用性
及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験


英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of M-NBI for diagnosis of histological type of early gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験


英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of magnifying narrow-band imaging for diagnosis of histological type of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌の組織型診断に対するM-NBIの有用性
及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験


英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of M-NBI for diagnosis of histological type of early gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の組織型(分化型/未分化型)の診断において,標準検査である白色光通常観察と狭帯域光拡大観察(magnifying narrow-band imaging: M-NBI)の診断能と安全性を評価し,白色光通常観察後にM-NBIを併用することの有効性を検証する.


英語
The aim of this study is to confirm the applicability and safety of adding magnifying narrow-band imaging (M-NBI) to white-light endoscopy in the diagnosis of histological type of early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未分化型癌の診断に対する白色光通常観察単独と白色光通常観察後M-NBIの正診率.


英語
The primary endpoint is diagnostic accuracy to distinguish undifferentiated- from differentiated-type early gastric cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
未分化型癌の診断に対する白色光通常観察単独と白色光通常観察後M-NBIの特異度.


英語
The key secondary endpoint is specificity to distinguish undifferentiated- from differentiated-type early gastric cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生検


英語
Forceps biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生検組織診断で癌と診断されている早期胃癌(cT1)を有する患者.
2. 研究参加施設において内視鏡切除術あるいは外科的切除術を予定されている.
3. 20歳以上であること.


英語
1. Histologically proven cT1 gastric cancer.
2. Planned to undergo endoscopic resection or gastrectomy in the participant institutions.
3. Aged more than 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生検組織を採取することに出血の高リスクを伴う患者.
2. 胃切除後の患者.
3. 早期胃癌の肉眼型が隆起型.
4. 胃癌の腫瘍径が5mm未満.
5. 早期胃癌の中央に潰瘍またはびらんを認める.
6. Informed consentを取得できなかった患者.


英語
1. Risk of bleeding after biopsy.
2. History of gastrectomy.
3. Macroscopically, the targeted lesion is elevated type.
4. The size of the targeted lesion is smaller than 5 mm.
5. Erosion or an ulcer in the center of the targeted lesion.
6. Informed consent was not obtained.

目標参加者数/Target sample size

207


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建史
ミドルネーム
八尾


英語
Kenshi
ミドルネーム
Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金坂 


英語
Takashi
ミドルネーム
Kanesaka

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashikanesaka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Yasuda Medical Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
安田記念医学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター臨床研究センター


英語
Ethics Committee of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

208

主な結果/Results

日本語


英語
In WLE, the accuracy, sensitivity, and specificity for
undifferentiated-type cancer were 80%, 69%, and 84%,
respectively. In M-NBI, the accuracy, sensitivity, and
specificity for undifferentiated-type cancer were 82%,
53%, and 93%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
Between September 2018 and September 2019, 208
patients were enrolled from six tertiary care institutions in
Japan. Informed consent of five patients had not been
stored, and one patient withdrew participation in this trial
after enrollment. Among 202 patients who underwent
protocol endoscopy, the procedure was completed in 192
patients by 41 endoscopists. Histological examinations of
the biopsy specimen revealed that 25 lesions were not
cancer. Finally, 167 cancerous lesions were included in the
main analysis.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
No adverse event occurred during and after protocol
endoscopy in 203 patients.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
There was no significant difference in accuracy between
WLE and M-NBI (p = 0.755), but specificity was
significantly higher with M-NBI than with WLE (p = 0.041).
When the lesion showed a paler color and
undifferentiated-type pattern on M-NBI, the accuracy,
sensitivity, specificity, and positive likelihood ratio for
undifferentiated-type cancer were 81%, 38%, 97%, and
11.5, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 08

最終更新日/Last modified on

2020 09 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034149


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034149


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/19 Research plan_final.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/21 Data_UMIN000032151.xlsx