UMIN試験ID | UMIN000032151 |
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受付番号 | R000034149 |
科学的試験名 | 早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/08 |
最終更新日 | 2020/09/21 10:50:50 |
日本語
早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of magnifying narrow-band imaging for diagnosis of histological type of early gastric cancer
日本語
早期胃癌の組織型診断に対するM-NBIの有用性
及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of M-NBI for diagnosis of histological type of early gastric cancer
日本語
早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of magnifying narrow-band imaging for diagnosis of histological type of early gastric cancer
日本語
早期胃癌の組織型診断に対するM-NBIの有用性
及び安全性を評価するための多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the applicability and safety of M-NBI for diagnosis of histological type of early gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃癌の組織型(分化型/未分化型)の診断において,標準検査である白色光通常観察と狭帯域光拡大観察(magnifying narrow-band imaging: M-NBI)の診断能と安全性を評価し,白色光通常観察後にM-NBIを併用することの有効性を検証する.
英語
The aim of this study is to confirm the applicability and safety of adding magnifying narrow-band imaging (M-NBI) to white-light endoscopy in the diagnosis of histological type of early gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
未分化型癌の診断に対する白色光通常観察単独と白色光通常観察後M-NBIの正診率.
英語
The primary endpoint is diagnostic accuracy to distinguish undifferentiated- from differentiated-type early gastric cancer.
日本語
未分化型癌の診断に対する白色光通常観察単独と白色光通常観察後M-NBIの特異度.
英語
The key secondary endpoint is specificity to distinguish undifferentiated- from differentiated-type early gastric cancer.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
生検
英語
Forceps biopsy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 生検組織診断で癌と診断されている早期胃癌(cT1)を有する患者.
2. 研究参加施設において内視鏡切除術あるいは外科的切除術を予定されている.
3. 20歳以上であること.
英語
1. Histologically proven cT1 gastric cancer.
2. Planned to undergo endoscopic resection or gastrectomy in the participant institutions.
3. Aged more than 20 years.
日本語
1. 生検組織を採取することに出血の高リスクを伴う患者.
2. 胃切除後の患者.
3. 早期胃癌の肉眼型が隆起型.
4. 胃癌の腫瘍径が5mm未満.
5. 早期胃癌の中央に潰瘍またはびらんを認める.
6. Informed consentを取得できなかった患者.
英語
1. Risk of bleeding after biopsy.
2. History of gastrectomy.
3. Macroscopically, the targeted lesion is elevated type.
4. The size of the targeted lesion is smaller than 5 mm.
5. Erosion or an ulcer in the center of the targeted lesion.
6. Informed consent was not obtained.
207
日本語
名 | 建史 |
ミドルネーム | |
姓 | 八尾 |
英語
名 | Kenshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yao |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Department of Endoscopy
541-8567
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan
092-921-1011
yao@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 卓 |
ミドルネーム | |
姓 | 金坂 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kanesaka |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
06-6945-1181
takashikanesaka@gmail.com
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
The Yasuda Medical Foundation
日本語
安田記念医学財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター臨床研究センター
英語
Ethics Committee of Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
208
日本語
英語
In WLE, the accuracy, sensitivity, and specificity for
undifferentiated-type cancer were 80%, 69%, and 84%,
respectively. In M-NBI, the accuracy, sensitivity, and
specificity for undifferentiated-type cancer were 82%,
53%, and 93%, respectively.
2020 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
Between September 2018 and September 2019, 208
patients were enrolled from six tertiary care institutions in
Japan. Informed consent of five patients had not been
stored, and one patient withdrew participation in this trial
after enrollment. Among 202 patients who underwent
protocol endoscopy, the procedure was completed in 192
patients by 41 endoscopists. Histological examinations of
the biopsy specimen revealed that 25 lesions were not
cancer. Finally, 167 cancerous lesions were included in the
main analysis.
日本語
英語
No adverse event occurred during and after protocol
endoscopy in 203 patients.
日本語
英語
There was no significant difference in accuracy between
WLE and M-NBI (p = 0.755), but specificity was
significantly higher with M-NBI than with WLE (p = 0.041).
When the lesion showed a paler color and
undifferentiated-type pattern on M-NBI, the accuracy,
sensitivity, specificity, and positive likelihood ratio for
undifferentiated-type cancer were 81%, 38%, 97%, and
11.5, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/09/19 | Research plan_final.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/09/21 | Data_UMIN000032151.xlsx |