UMIN試験ID | UMIN000029957 |
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受付番号 | R000034163 |
科学的試験名 | 逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2022/11/17 22:16:37 |
日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討
英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis
日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討
英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis
日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討
英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis
日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討
英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
逆流性食道炎に対する治療薬休薬後の消化器症状の頻度、程度の変化に及ぼす要因を探索的に検討する事を目的とする。
英語
Change of frequency and grade of GERD symptom after discontinuation of a Proton Pump Inhibitor in Reflux-Esophagitis is exploratory investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
性、年齢、BMIの患者背景、飲酒、喫煙の生活習慣、食道裂孔ヘルニアの有無、胃酸分泌に影響を与えると考えられるH.pylori感染、ペプシノーゲンⅠ/Ⅱ比、血中ガストリン値とFSSGトータルスコア変化量との関連を探索的に検討する。
英語
Investigate the correlation between FSSG total score change and H. pylori infection, pepsinogen I / II ratio, bloody gastrin value, sex, age, BMI, smoking, esophageal hiatal hernia.
日本語
①症状発現までの日数。症状発現は患者日誌による症状の有無を指標とする。
②サブスケールを含むGSRSスコア、FSSG(逆流、運動不全)スコア、HADS(抑うつ)スコアの変化量および変化量に及ぼす因子を探索的に検討する。
英語
Number of days to symptom onset. (symptoms diary)
Investigate factors on affecting GSRS score including subscale, FSSG (reflux, motility) score, and HADS (depression) score value of change exploratory.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
封筒法/Numbered container method
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血中ガストリン、血中H.pylori抗体、血中ペプシノーゲン測定のため、被験薬休薬前に登録された被験者より各々血液3mlの採血を行う。さらに被験者に症状アンケートとしてGSRS, FSSG, HADSアンケートへの記入を依頼し、症状調査のための患者日誌を被験者に手渡し、毎日就寝前の記入を依頼する。4週後の来院時に持参された症状アンケートと症状日誌を被験者より回収し、被験者よりガストリン測定用に各々血液3mlの採血を行う。研究担当医師は当該被験者の調査終了後、患者背景を調査票に記録し、症状アンケート(GSRS, FSSG, HADS)とともに保管する。本学以外の参加施設は事務局 MC&P宛に血液検体ならびに調査票を送付する。
英語
Intervention: For measurement of blood gastrin, blood H. pylori antibody, blood pepsinogen, 3 ml of blood is collected from subjects registered before drug withdrawal. Also, ask the subject to fill out GSRS, FSSG, HADS questionnaire as a symptom questionnaire, hand the patient's diary for symptomatic investigation to the subject, and ask the subject to fill in before bedtime everyday. Symptoms brought during visit 4 weeks after the questionnaire and symptom diary were collected from the subjects and 3 ml of blood was collected for each gastrin measurement from the subjects. After completing the survey of the subject, the researcher records the patient's background in the questionnaire and keeps it with the symptom questionnaire (GSRS, FSSG, HADS). Participating facilities other than our university will send blood specimens and survey forms to the secretariat.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)過去の内視鏡検査によりLAグレードAまたはBの逆流性食道炎と診断された患者。診断時期は問わない。
(2)酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)の逆流性食道炎に対する維持療法の用量にて1か月以上加療中の患者。
(3)患者自己記入式問診票であるFSSGによる振り返り質問にて、トータルスコアが8点未満の患者
(4)年齢20歳以上の患者。性別は問わない
(5)本研究の参加に文書にて同意を得た患者
英語
(1) Reflux esophagitis of LA grade A or B.
(2) Patients undergoing treatment for more than 1 month at maintenance therapy for reflux esophagitis of Acid inhibitors (H2 receptor antagonist, proton pump inhibitor, potassium competitive acid blocker).
(3) Patient with FSSG total score less than 8 points.
(4) aged 20 years or older. Gender does not matter
(5) Patients agreeing to participate in this study
日本語
(1)プロトンポンプ阻害薬またはカリウムイオン競合型アシッドブロッカーによる4週間以上の治療に抵抗した難治性逆流性食道炎患者
(2)消化性潰瘍を合併している患者
(3)機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を合併し、治療が必要な患者
(4)Zollinger-Ellison症候群、高度の萎縮性胃炎(木村・竹本分類:O3)あるいは悪性貧血を合併している患者
(5)上部消化管切除術あるいは迷走神経切離術の既往のある患者
(6)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(7)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(8)登録時ならびに観察期間中の服薬禁止薬(プロトンポンプ阻害薬、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬(六君子湯含む)、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)の常用、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤、カルシウム拮抗薬)の投与が必要な患者
(9)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等を合併している患者
(10)その他研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Refractory reflux esophagitis which resistant treatment for more than 4 weeks with PPI or P-cab
2.Patients with peptic ulcer
3.Patients in need of treatment due to functional dyspepsia, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease complicated.
4.Patients with Zollinger-Ellison syndrome, advanced atrophic gastritis (Kimura Takemoto classification: O3) or malignant anemia.
5.Patients with a history of upper gastrointestinal resection or vagotomy.
6.Patients with warning findings such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, venous drainage, anemia, etc.), suddenly weight loss.
7.Patients with malignant finding confirmed or suspected
8.Patients in need of treatment (PPI, P-cab, H2RA, Gastrointestinal motility drug including Rikkunshito, Anticholinergic, Antidepressant, anxiolytic, Steroid excluding external preparations , Regular use of NSAID, aspirin preparation including low dose aspirin, bisphosphonate, calcium RA) during the study period.
9.Patients complicated with severe liver disease, kidney disease, heart disease etc.
10.Other patients who are considered inappropriate for study by investigaters
150
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名 | 和秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Kazuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
569-8686
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
Higuchi@osaka-med.ac.jp
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名 | 利寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Toshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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消化器内視鏡センター
英語
Endoscopy Center
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
in2097@osaka-med.ac.jp
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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英語
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その他
英語
Astra Zeneca K.K
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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大阪医科大学三島南病院、市立ひらかた病院、北摂総合病院、第一東和会病院、石切生喜病院、四天王寺病院、青山病院、阪和住吉総合病院、城山病院、清恵会病院、巽病院、蒼生病院、大正病院、守口敬仁会病院、葛城病院、みどりヶ丘病院、大阪回生病院、香芝生喜病院、洛西シミズ病院、音羽病院
英語
Osaka Medical college Mishima Minami Hospital, Hirata city Hospital, Hokusetsu General Hospital, Daiichi Towakai Kai Hospital, Ishikiri-Seiki Hospital, Shitenno-ji Hospital, Aoyama Hospital, Hanwa Sumiyoshi General Hospital, Shiroyama Hospital, Seikeikai Hospital, Tatsumi Hospital, Sousei Hospital, Taisho Hospital, Keijinkai Moriguchi Hospital, Katsuragi Hospital, Midorigaoka Hospital, Osaka Kaisei Hospital, Kashiba-seiki Hospital, Rakusai Shimizu Hospital, Otowa Hospital
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英語
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
rinri@osaka-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪医科大学病院(大阪府)
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180209
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.keiso-comm.com/giweek2022/index.html
92
日本語
びらん性GERDに対する維持療法の中止を検討する際には、患者背景を考慮しなくてもよい。ただし維持療法がボノプラザンの場合は、中止に伴うリバウンドがPPIより起こりやすい。
英語
Consideration of background factors is unlikely to be required in the discontinuation of
maintenance therapy for erosive GERD. There was no significant difference in the extent of disease or frequency of recurrence during the discontinuation period, regardless of whether the drug before discontinuation was a PPI or VPZ.
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
組み入れ基準は以下の通りである。(1) 上部消化管内視鏡検査でLos Angeles(LA)分類によりグレードA/Bの軽度粘膜損傷と診断されたGERD患者。(2)ASIDsを維持用量で1ヶ月以上投与された患者。(3)症状の改善度が総スコア8点未満の患者で、その後のレトロスペクティブな質問で症状の合計スコアが8点未満に改善された患者
英語
The inclusion criteria were:(1) GERD patients diagnosed as grade A/B minor mucosal injury by Los Angeles (LA) classification on upper gastrointestinal endoscopy, (2) patients treated with ASIDs at maintenance doses for more than 1 month, and (3) patients whose symptoms had improved to a total score of less than 8 in the subsequent retrospective questions on a patient self-completion questionnaire for the Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG)
日本語
本試験は、多施設共同、非盲検、介入的、探索的試験であり、ASID投与中止後の胃腸症状の再発頻度、重症度を検討し、症状に影響を及ぼす可能性のある因子を探索する多施設共同非盲検介入試験である。大阪医科薬科大学病院 消化器内視鏡センターで、2017年11月から2020年11月までの期間で、各施設の倫理委員会がプロトコルを審査し承認を得た上でヘルシンキ宣言および日本の臨床試験ガイダンスに基づき実施した。被験者には事前に研究内容を十分に説明し、文書によるインフォームドコンセントを行った。
英語
This is a multicenter, open-label, interventional, exploratory study to determine the frequency and severity of recurrence of gastrointestinal symptoms after discontinuation of ASIDs for erosive GERD and to explore factors that may influence the symptoms. The Gastrointestinal Endoscopy Center at Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital lead to this study from November 2017 to November 2020. The ethics committee of each institution reviewed the protocol. Upon obtaining permission, the study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the Japanese Guidance on Clinical Trials, and the subjects were fully informed about the study in advance and provided written informed consent.
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なし
英語
no adverse events
日本語
休薬時に血中ペプシノーゲンI、II値(I/II比を含む)、血中ピロリ菌抗体を測定し、休薬開始時および休薬後4週目に血中ガストリン値を測定した。休薬時にFSSG,消化器症状評価尺度(GSRS),病院不安・抑うつ尺度(HADS)のシートを被験者に配布し,休薬開始時と1,2,3,4週目にシートに記入させた。症状に関する質問表は、4週目以降の来院時に回収した。
質問票および症例報告の調査項目は、ASIDsの種類/投与量、ASIDs以外の消化器系薬剤、併用薬、低用量アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、ステロイド、ビスフォスフォネートの他に、表1に記載の項目とした。また、消化管運動機能改善剤、PPI、P-CAB、H2受容体の拮抗剤など、試験成績に影響を与える薬剤の摂取は禁止とした。
英語
Blood pepsinogen I and II levels including I/II ratio and blood H. pylori antibodies were measured at the time of withdrawal, and blood gastrin levels were measured at the initiation of withdrawal and Week 4
after withdrawal. The subjects were handed sheets of FSSG, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at the withdrawal, and asked to complete the sheets at the initiation of withdrawal and Weeks 1, 2, 3, and 4. The symptom questionnaires were
collected at the visit after Week 4. The survey items in the questionnaires and case reports are those described in Table 1 in addition to types/dosage of ASIDs, gastrointestinal drugs other than ASIDs, concomitant drugs, antiplatelet drugs excluding low-dose aspirin, anticoagulants, steroids, and bisphosphonates. The intake of drugs including gastroprokinetic agents and antagonists of PPI, P-CAB, and H2 -receptor affecting the study results were prohibited.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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