UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030243
受付番号 R000034166
科学的試験名 ミカン混合発酵茶葉粉末摂取が冷え性改善に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2018/07/02 09:22:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末摂取が冷え性改善に及ぼす影響


英語
Effects of ingestion of mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on coldness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵茶葉粉末が冷え性に及ぼす影響


英語
Effects of fermented tea leaf powder on coldness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末摂取が冷え性改善に及ぼす影響


英語
Effects of ingestion of mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on coldness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵茶葉粉末が冷え性に及ぼす影響


英語
Effects of fermented tea leaf powder on coldness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冷え性


英語
coldness

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵茶葉粉末摂取による冷え性改善効果を検証すること


英語
To investigate the effects of ingestion fermented tea leaf powder on improvement of coldness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冷え性


英語
coldness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品を単回摂取し、7日後アクティブ食品(低濃度)を単回摂取する。さらに7日後アクティブ食品(高濃度)を単回摂取する。


英語
The subjects ingested a single intake of the placebo meal, and injested a single intake of the active meal (low concentration) after 7 days.
And injested a single intake of the active meal (high concentration) after 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ食品(低濃度)を単回摂取し、7日後アクティブ食品(高濃度)を単回摂取する。さらに7日後プラセボ食品を単回摂取する。


英語
The subjects ingested a single intake of the active meal (low concentration), and injested a single intake of the active meal (high concentration) after 7 days.
And injested a single intake of the placebo meal after 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アクティブ食品(高濃度)を単回摂取し、7日後プラセボ食品を単回摂取する。さらに7日後アクティブ食品(低濃度)を単回摂取する。


英語
The subjects ingested a single intake of the active meal (high concentration), and injested a single intake of the placebo meal after 7 days.
And injested a single intake of the active meal (low concentration)after 7 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上70歳以下の健康な男女
2)冷え性の自覚症状がある者
3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1) Healthy male and female between 20 and 70 years old
2) Indeividuals who has subjective symptoms of coldness
3) Individuals who can refrain from drinking and eating during the test period
4) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な糖尿病、腎・肝疾患に罹患している者、治療中の者
2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3)試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることができない者
4)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
6)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Subjects who are contracting or treating severe diabetes mellitus,kidney and/or liver diseases
2)Individuals with a chronic diseases and regularly use drugs
3)Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
4)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman
5)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
6)Individuals judged by the doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部


英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

095-813-5216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊東英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ito

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター


英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

095-813-5500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構


英語
Bio-oriented Technology Research Advancement Institutuon, NARO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 04

最終更新日/Last modified on

2018 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034166


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034166


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名