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一般向け試験名/Public title

日本語
HTLV-1関連脊髄症（HAM）患者を対象としたKW-0761第Ⅲ相、多施設、プラセボ対照ランダム化二重盲検比較及び非盲検投与試験

英語
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Study, and Open Study of KW-0761 in Patients With HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HTLV-1関連脊髄症患者（HAM）を対象としたKW-0761第Ⅲ相臨床試験

英語
A Phase 3 Study of KW-0761 in Subjects With HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HTLV-1関連脊髄症（HAM）患者を対象としたKW-0761第Ⅲ相、多施設、プラセボ対照ランダム化二重盲検比較及び非盲検投与試験

英語
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Study, and Open Study of KW-0761 in Patients With HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HTLV-1関連脊髄症患者（HAM）を対象としたKW-0761第Ⅲ相臨床試験

英語
A Phase 3 Study of KW-0761 in Subjects With HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症（HAM）

英語
HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HTLV-1関連脊髄症患者（HAM）を対象に、KW-0761の有効性および安全性を検討する。

英語
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of KW-0761 in subjects with HTLV-1 associated myelopathy (HAM).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OMDS (納の運動障害重症度)の改善度

英語
Improvement in Osame's motor disability score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜有効性＞
- 各検査時点における、末梢血中のHTLV-1 プロウイルス量および10 メートル歩行時間
- 筋痙性評価（Modified Ashworth Scale）
- 全般改善度評価（CGI-I、VAS）
- 排尿障害評価（OABSS、I-PSS）
- 感覚障害評価（下肢のしびれVAS、痛みVAS）
- 髄液中ネオプテリン濃度
＜安全性＞
- 有害事象

英語
<Efficacy>
- HTLV-1 proviral load in peripheral blood and 10 m walking time at each measuring point
- Evaluation of muscle spasticity (Modified Ashworth Scale)
- Evaluation of Clinical Global Impression(CGI-I,VAS)
- Evaluation of Urinary dysfunction(OABSS,I-PSS)
- Evaluation of sensory dysfunction(Numbness in the lower limbs (VAS), Pain in the lower limbs (VAS))
- Neopterine Concentration in CSF
<Safety>
- Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KW-0761 0.3 mg/kg 静脈内投与

英語
KW-0761 0.3 mg/kg IV

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（生理食塩液）

英語
Placebo (saline)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2) HAM診療マニュアル第2版に基づき、HAMと診断されている患者
3) HAMを発症してから1年以上経過している患者
4) HAMに対する薬物※1治療中で、登録日前3ヵ月以内に当該治療に変更のない患者。又は、薬物※2治療に対して不応若しくは不忍容であった患者で、当該治療を登録日の3ヵ月以上前に中止している患者。ただし、ステロイド薬による維持療法中の患者では、プレドニゾロン換算で10 mg/day以下を登録日の3ヵ月以上前から継続投与していること。
※1：ステロイド薬、サラゾスルファピリジン、ビタミンC（1.5 g/day以上）のいずれかの薬剤
※2：ステロイド薬、IFN-α、サラゾスルファピリジン、ビタミンC（1.5 g/day以上）のいずれかの薬剤
5) 事前検査日前3ヵ月以上、運動機能の障害の程度に変化がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
6) 事前検査時のOMDSが3以上、かつ10メートル以上歩行が可能な患者（片手又は両手杖の使用は可）

英語
1) Voluntary written informed consent to participate in the study
2) Diagnosis as HAM according to the second edition of HAM Treatment Manual
3) At least 1-year history of HAM
4) Ongoing medication*1 for HAM, with no changes in 3 months before enrollment; or inadequate response or intolerance to prior medication,*2 which must have been discontinued for at least 3 months before enrollment. Subjects on maintenance therapy with steroids must have been receiving =< 10 mg/day prednisolone equivalent continuously for at least 3 months before enrollment.
*1 Steroids, salazosulfapyridine, or >= 1.5 g/day vitamin C
*2 Steroids, IFN-alpha, salazosulfapyridine, or >= 1.5 g/day vitamin C
5) No change in the degree of motor dysfunction for at least 3 months before the date of screening, as judged by the investigator or subinvestigator
6) A OMDS of >=3 at screening and able to walk >=10 m at screening (use of a single cane or double canes is allowed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下記のいずれかの重大な合併症を有する患者：
1型糖尿病、コントロール不良な2 型糖尿病患者（HbA1c（NGSP 値）8.5%超）、うっ血性心不全（New York Heart Association 分類でII～IV 度）、登録日前1 年以内に発症した心筋梗塞、登録日前1 年以内に発症した不安定狭心症、コントロール不良な高血圧（事前検査にて収縮期血圧150 mmHg 超及び拡張期血圧90 mmHg 超）、酸素療法を要する高度の慢性肺疾患、多発性硬化症又は他の脱髄性疾患、抗てんかん薬の服用を要するてんかん（ただし、抗てんかん薬でコントロールされ、同意取得前3 年以上てんかん発作のない患者を除く）、活動性の悪性腫瘍を有する患者（ATL も含む）又は同意取得前5 年以内に悪性腫瘍の発症若しくは治療歴を有する患者（切除又は外科的に治癒した子宮頸部上皮癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌又は乳管癌を除く）
2) 活動性感染症を有する患者
3) 脊髄圧迫病変（頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症等）を合併する患者。ただし、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。
4) 認知症を合併する患者
5) 精神疾患を合併する患者。ただし、本治験の同意取得、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。
6) アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する患者
7) 治験期間中に外科的治療を予定している患者
8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した患者

英語
1) Any of the following significant concomitant diseases:
Type 1 diabetes mellitus, Poorly controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8.5%), Congestive heart failure (Class II to IV of the New York Heart Association Functional Classification), Myocardial infarction within 1 year before enrollment, Unstable angina within 1 year before enrollment, Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mm Hg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg at screening), Sever chronic lung disease requiring oxygen therapy, Multiple sclerosis or any other demyelinating disease, Epilepsy requiring treatment with antiepileptics (with the exception of epilepsy controlled by antiepileptics, with no occurrence of seizures for at least 3 years before informed consent), and Active malignancy (including ATL); or onset of malignancy or previous treatment for malignancy (with the exception of resected or surgically cured intraepithelial carcinoma of the uterine cervix, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or ductal breast carcinoma) within 5 years before informed consent
2) Active infection
3) Concurrent spinal cord compression lesion (e.g., cervical spine diseases, disk herniation, or ossification of the ligamentum flavum) , with the exception of conditions that would not affect efficacy evaluation in the study, as judged by the investigator or subinvestigator
4) Concurrent dementia
5) Concurrent psychiatric disorder, with the exception of conditions that would not affect obtaining informed consent or efficacy evaluation in the study, as judged by the investigator or subinvestigator
6) History of or current alcohol or drug dependence
7) Planned surgery during the study period
8) Any other conditions unsuitable for participation in the study in the opinion of the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉久
ミドルネーム
姓	山野

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Yamano

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
難病治療研究センター

英語
Institute of Medical Science

郵便番号/Zip code

216-8512

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	-
ミドルネーム
姓	臨床試験情報窓口

英語

名	-
ミドルネーム
姓	Clinical trial information contact

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部研究開発企画部

英語
R&D Division, R&D Planning Departmen

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical.info.jp@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、名古屋大学病院（愛知県）、京都府立医科大学病院（京都府）、関西医科大学病院（大阪府）、愛媛大学病院（愛媛県）、福岡大学病院（福岡県）、藤元総合病院（宮崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、国立沖縄病院（沖縄県）、琉球大学病院（沖縄県）、熊本大学病院（熊本県）、産業医科大学病院（福岡県）、鹿児島市立病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034172

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