UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラセボ効果の個体間変動要因：プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究

英語
Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラセボ効果の個体間変動要因

英語
Individual change factors for placebo reaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラセボ効果の個体間変動要因：プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究

英語
Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラセボ効果の個体間変動要因

英語
Individual change factors for placebo reaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラセボ効果に対する遺伝子多型およびパーソナリティ特性の影響を探索すること

英語
Study of genetic polymorphism and personality trait for placebo reaction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プラセボ効果

英語
effect of placebo

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的評価：眠気度
客観的評価：セロトニントランスポーター遺伝子多型、COMT（Catechol-O-methytransferase)遺伝子多型

英語
subjective indicator:Stanford sleepiness scale(SSS),Visual analogue scale
objective indicator:serotonin transporter polymorphic, catechol-o-transferase transporter polymorphic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的評価：パーソナリティ
客観的評価：脳前頭前野血流量の変化

英語
subjective indicator:Stanford sleepiness ssubjective indicator Personality examination
objective indicator:blood flow of Brain prefrontal area

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ投与(乳糖）1回のみ

英語
placebo administration(lactose), single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与(乳糖）1回のみ

英語
placebo administration(lactose), single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な者

英語
Healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療中
アレルギー（医薬品、食品）のある者

英語
intreatment, subjects with allergy for drugs and foods

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達
ミドルネーム
姓	青森

英語

名	Thoru
ミドルネーム
姓	Aomori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部

英語
Faculty of pharmacy, Keio university

所属部署/Division name

日本語
病院薬学

英語
Division of Hospital Pharmacy Science

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5400-2796

Email/Email

Mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美苗
ミドルネーム
姓	井澤

英語

名	Minae
ミドルネーム
姓	Isawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部

英語
Faculty of pharmacy, Keio university

部署名/Division name

日本語
病院薬学

英語
Division of Hospital Pharmacy Science

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5400-2796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isawa-mn@pha.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio university hospital
Department of Neuropsychiatry, Keio University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
精神神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University Clinical Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinano-machi shinjyuku-ku Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
プラセボ効果の存在の確認：プラセボ投与後に眠気の指標であるSSSとVASがともに有意に改善し(P < 0.001)、プラセボ効果が確認できた。作業量はプラセボ服用後に有意に増加した（P < 0.001)。

英語
Confirmation of the existence of a placebo effect: Both SSS and VAS, a measure of sleepiness, improved significantly after placebo administration (P < 0.001), confirming the placebo effect. Workload increased significantly (P < 0.001) after taking placebo.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
終了

英語
complete

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
プラセボ効果

英語
placebo effect

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173

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