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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029924
受付番号 R000034186
試験名 骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の有用性・安全性についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/01/10
最終更新日 2018/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の有用性・安全性についての検討 Robot-assisted Sacrocolpopexy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術 Robot-assisted Sacrocolpopexy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨盤臓器脱 Pelvic organ prolapse
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤臓器脱の患者を対象に、ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術を施行し、同手術の有効性と安全性を評価することである。 To evaluate the efficacy and safety of robot-assisted sacrocolpopexy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 合併症率 complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量、手術時間、排尿機能、排便機能、再発率、再手術率 blood loss, operative time, urinary function, defecation function, recurrence rate, reoperation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術 robot assisted sacrocolpopexy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA（米国麻酔学会術前状態分類）class2以下
ECOG PS PS 1以下
年齢　年齢20歳以上
肥満度　BMI 35kg/m2未満 		ASA class 2 or below
ECOG PS 1 or below
age 20-
BMI 35kg/m2 or below
除外基準/Key exclusion criteria コントロールされていない閉塞隅角性緑内障患者は除外。
虫垂切除、鼠径ヘルニア、帝王切開、単純子宮摘出術・付属器摘出術を除く下腹部開腹・腹腔鏡手術の既往がある患者は除外。
下腹部の放射線治療の既往がある患者は除外。


uncontrolled obstructive glaucoma
history of lower abdominal operation (excluding appendectomy or inguinal hernia)
history of lower abdominal irradiation
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石田　勝 Masaru Ishida
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉３-６-１ 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email m_ishida@tobu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石田　勝 Masaru Ishida
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉３-６-１ 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ishida@tobu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 済生会横浜市東部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 01 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 01 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 12 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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