UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029924
受付番号 R000034186
科学的試験名 骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の有用性・安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2020/05/13 14:43:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の有用性・安全性についての検討


英語
Robot-assisted Sacrocolpopexy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術


英語
Robot-assisted Sacrocolpopexy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の有用性・安全性についての検討


英語
Robot-assisted Sacrocolpopexy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術


英語
Robot-assisted Sacrocolpopexy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱


英語
Pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤臓器脱の患者を対象に、ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術を施行し、同手術の有効性と安全性を評価することである。


英語
To evaluate the efficacy and safety of robot-assisted sacrocolpopexy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症率


英語
complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量、手術時間、排尿機能、排便機能、再発率、再手術率


英語
blood loss, operative time, urinary function, defecation function, recurrence rate, reoperation rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術


英語
robot assisted sacrocolpopexy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA(米国麻酔学会術前状態分類)class2以下
ECOG PS PS 1以下
年齢 年齢20歳以上
肥満度 BMI 35kg/m2未満


英語
ASA class 2 or below
ECOG PS 1 or below
age 20-
BMI 35kg/m2 or below

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールされていない閉塞隅角性緑内障患者は除外。
虫垂切除、鼠径ヘルニア、帝王切開、単純子宮摘出術・付属器摘出術を除く下腹部開腹・腹腔鏡手術の既往がある患者は除外。
下腹部の放射線治療の既往がある患者は除外。



英語
uncontrolled obstructive glaucoma
history of lower abdominal operation (excluding appendectomy or inguinal hernia)
history of lower abdominal irradiation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石田


英語
Masaru
ミドルネーム
Ishida

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

m_ishida@tobu.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石田


英語
Masaru
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_ishida@tobu.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市東部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市東部病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院倫理委員会


英語
Ethical Committee of Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-576-3000

Email/Email

f_sawa@tobu.saiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 10

最終更新日/Last modified on

2020 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034186


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034186


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名