UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030209
受付番号 R000034190
科学的試験名 パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/12/03 17:55:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響


英語
Randomized crossover comparison study on the subjective evaluation (VAS) at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference in position of the palatal bar

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響


英語
A comparative study on the subjective evaluation at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference of the position of the Palatal bar

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響


英語
Randomized crossover comparison study on the subjective evaluation (VAS) at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference in position of the palatal bar

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響


英語
A comparative study on the subjective evaluation at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference of the position of the Palatal bar

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
義歯装着者


英語
denture user

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実施条件を緩く設定し、日常診療に近い状況で介入法を評価するために実施する試験


英語
Study to be conducted to loosely set the implementation conditions and evaluate the intervention method in a situation close to routine practice

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS値
脳血流(正規化酸素かヘモグロビン濃度:近赤外分光分析法)の曲線下面積


英語
VAS
Area under the curve(AUC)of standardized oxyhemoglobin concentration analyzed by functinal near-infraed spectroscopy(fNIRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に何も装着せず


英語
Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times without wearing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に前パラタルバーを装着


英語
Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture an anterior palatal bar atacched

介入3/Interventions/Control_3

日本語
「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に中パラタルバーを装着


英語
Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture a middle palatal bar atacched

介入4/Interventions/Control_4

日本語
「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に後パラタルバーを装着


英語
Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture a posterior palatal bar atacched

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
欠損歯がなく、あるいは欠損部は固定性ブリッジにより補綴され、適切な咬頭嵌合位が確立された日常の発語機能に問題のない健常者


英語
There is no missing tooth, or the defective part is prosthetized by the fixed bridge. Healthy person who has no problem in regular speech function with appropriate cuff fitting position established

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口蓋に創のある者
口蓋悪性腫瘍
舌機能に異常ある者
発語機能に異常のある者
精神疾患を有するもの
脳疾患を有するもの


英語
Those with wounds in the palate palatal malignancy.
Those with abnormal in tongue function.
Those with abnormal speech functions.
Those with mental illness.
Those with brain diseases.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉置勝司


英語

ミドルネーム
Tamaki Katsushi

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野


英語
Systemic Medical Dentistry Course lecture Division of Prosthodontic dentistry for function of TMJ and Occlusion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
Inaokacho 82 Yokosukashi Kanagawaken

電話/TEL

0468228751

Email/Email

tamaki@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片岡加奈子


英語

ミドルネーム
Kanako Kataoka

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野


英語
Systemic Medical Dentistry Course lecture Division of Prosthodontic dentistry for function of TMJ an

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
Inaokacho 82 Yokosukashi Kanagawaken

電話/TEL

0468228751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

qqss8cv9@dolphin.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学


部署名/Department

日本語
全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治大学 理工学部電気電子生命学科


英語
Graduate School of Science and Engineering, Meiji University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学(神奈川県)、新城パーク歯科クリニック(神奈川県)、明治大学(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034190


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034190


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名