UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030037
受付番号 R000034213
科学的試験名 敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHistidine-Rich Glycoprotein:敗血症早期治療への応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2023/05/26 17:02:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHistidine-Rich Glycoprotein:敗血症早期治療への応用


英語
Histidine-Rich Glycoprotein as a novel severity biomarker for sepsis: application to early treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG


英語
HRG as a novel severity biomarker for sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHistidine-Rich Glycoprotein:敗血症早期治療への応用


英語
Histidine-Rich Glycoprotein as a novel severity biomarker for sepsis: application to early treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG


英語
HRG as a novel severity biomarker for sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者におけるHRGの臨床的意義を考察する。


英語
We focus on the HRG levels in patients with sepsis, and assess the significance of the difference between HRG levels in non-survivors and survivors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的意義


英語
Biological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
敗血症患者におけるHRG値の時間的な変動を確認し、臨床経過および予後との関連を調べる。


英語
We confirm the time change of HRG levels in patients with sepsis, and examine the association with a clinical course and a prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
敗血症の原因別でのHRG値の推移を調べる。


英語
We examine the change of HRG levels by the cause of sepsis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規に敗血症と診断された患者(感染症により生命を脅かす臓器障害を示すものでSOFA scoreが2点以上増加した患者)


英語
Patients newly diagnosed sepsis: Sepsis is defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, and organ dysfunction can be identified as an acute change in total SOFA score 2 points or more consequent to the infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、20歳未満


英語
Pregnancy and Under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博史
ミドルネーム
森松


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7327

Email/Email

pb9b45wr@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直哉
ミドルネーム
川上


英語
Naoya
ミドルネーム
Kawanoue

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7327

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao.kawa@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会 研究倫理審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
香川大学医学部附属病院(香川県)
岡山医療センター(岡山県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
岡山市立市民病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
津山中央病院(岡山県)
福山医療センター(広島県)
福山市民病院(広島県)
尾道市立市民病院(広島県)
香川県立中央病院(香川県)
香川労災病院(香川県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
神戸赤十字病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.okadaimasui.com/jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0283426

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語
国内16施設で集中治療を受けた敗血症患者201例を登録し、最終的に200例(死亡23例)を解析した。
一般化線形混合モデルでは、第7日目までのHRGの時間的推移は生存群と死亡群で有意差はなかったが(P=0.34)、HRGは死亡群で一貫して有意に低値だった(P<0.001)。
経時測定値を用いたCox比例ハザードモデルでは、敗血症において低いHRG値は死亡リスクが有意に高かった(ハザード比0.85 [95%信頼区間0.78-0.92]; P<0.001)。


英語
Although there was no time x survivors/non-survivors interaction in the time courses of HRG (P=0.34), the main effect of generalized linear mixed models was significant (P<0.001).
In a univariate Cox proportional hazards model with each variable as a time-dependent covariate, higher HRG levels were significantly associated with a lower risk of mortality (hazard ratio, 0.85 [95%CI, 0.78-0.92]; P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 03 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
敗血症患者


英語
Patients with sepsis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
集中治療中の患者のうちSepsis-3定義に基づいて敗血症と診断された患者を対象とした。
本人または代諾者から同意書を取得した後に、HRG・プレセプシン・プロカルシトニン濃度を測定するために第1・3・5・7病日に採血を行って検体を保管した。


英語
Patients newly diagnosed with sepsis based on the Sepsis-3 definition were prospectively enrolled in the study. The inclusion criteria included admission to the ICU with an increase in the SOFA score by 2 points or more caused by a dysregulated host response to infection.
After obtaining written consent from patients or their relatives, blood samples were collected to be analyzed later for HRG, P-SEP, and PCT levels on days 1 (within 24 h of diagnosis of sepsis), 3, 5, and 7, while the patients stayed in the ICU.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
敗血症患者の生存群と死亡群におけるHRG濃度の時間的推移の差


英語
The primary outcome of this study was all-cause mortality within 28 days of the initial sampling. The differences in the time courses of HRG levels between survivors and non-survivors were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
先行試験において、SIRS患者では健常人に比べてHRG値が有意に低値であるとの結果が得られた。


英語
In the preliminary study, we found that the HRG levels in SIRS patients were significantly low.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2023 05 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名