UMIN試験ID | UMIN000031156 |
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受付番号 | R000034223 |
科学的試験名 | 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2020/07/06 12:18:58 |
日本語
悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of photodynamic therapy (PDT) for malignant meningioma
日本語
悪性髄膜腫に対する光線力学的療法
英語
PDT for malignant meningioma
日本語
悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of photodynamic therapy (PDT) for malignant meningioma
日本語
悪性髄膜腫に対する光線力学的療法
英語
PDT for malignant meningioma
日本/Japan |
日本語
悪性髄膜腫
英語
malignant/atypical meningioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者を対象に、摘出後の腫瘍残存部(付着部、脳浸潤部)に対して、光線力学療法 (Potodynamic Therapy: PDT) を施行し、PDTの治療効果について3年無増悪生存割合(3y-PFS)、レーザ照射部位の増悪抑制期間を評価し、PDTの安全性および有効性を探索する。
英語
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of photodynamic therapy in the treatment of malignant meningioma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
レーザ照射部位の増悪抑制期間
英語
Progression free time of the laser irradiation site
日本語
・腫瘍縮小効果
・PDT施行12か月後のレーザ照射部位における
増悪抑制割合
・PDT施行後の無増悪生存期間
・全生存期間
・神経学的改善度
・有害事象
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
年齢が20歳以上で、初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者で、手術時に腫瘍本体に対して亜全摘以上の摘出が見込める患者を対象に、術前に同意を得る。
手術前日にレザフィリン(40mg/m2)をPDT施行24時間前に静脈内注射し、開頭手術(腫瘍摘出術)を施行し、摘出後の腫瘍残存部(硬膜付着部、脳内浸潤部)に対して、PDTを行う。術後は定期的にMRIによる画像評価を行い安全性および有効性を評価する。
英語
1) The patient is over 20 year old, who has
grade 2 or 3 recurrent meningioma, or is diagnosed with grade 2 or 3 meningioma in initial surgery and need additional resection.
2) A single intravenous injection of talaporfin sodium (40 mg/m2) was administered 1 day before resection of the tumor. The next day after completion of the tumor removal, the residual lesion and/or resection cavity were irradiated using a 664-nm semiconductor laser with a radiation power density of 150 mW/cm2 and a radiation energy density of 27 J/cm2. The procedure was performed 22-27 hours after drug administration. After PDT, the safety and efficacy of the PDT is evaluated by serial MRI study.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
(2)初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者。
(3)手術時に腫瘍本体に対して、亜全摘以上の摘出が見込める。
(4)腫瘍細胞が浸潤していると思われる部位が、手術顕微鏡でその全容が観察でき、レーザ光照射が可能な部位であると予想される。
(5)レーザ光照射予定部位に、正常脳の循環に関わる主血管が存在していないと予想される。
(6)KPS≧60%の患者
(7)以下の検査値を満たす患者
①白血球数≧ 3,000 /μL
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧ 100,000 /μL
④AST (GOT) ≦100 IU/L
⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
(6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Hospital inpatients over the age of 20 years
(2) Patients who are diagnosed as primary or recurrent malignant meningioma (WHO grade 2 or 3), which needs resection.
(3) The tumor will be able to be subtotally removed.
(4) Residual tumor region will be able to be irradiated by laser.
(5) Laser irradiation site do not include large cerebral arteries.
(6) KPS>=60%
(7) Organ Function:
1. WBC>= 3,000 /micro L
2. Hb>=8.0 g/dL
3. Plt>=100,000 /micro L
4. AST (GOT) <=100 IU/L
5. ALT (GPT) <=100 IU/L
6. serum Cr <= 1.5 mg/dL
(8) Patients willing to participate in the trial and sign written informed consent
日本語
(1)注射用レザフィリン100mg の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)ポルフィリン症の患者(症状を増悪させるおそれがある。)
(3)視覚誘発電位(VEP)を測定する予定の患者。
(4)重篤な肝および腎機能障害のある患者
(5)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
英語
(1) Subject is known, suspected or has history of intolerance or allergy to Talaporfin Sodium.
(2) Subjects with porphyria.
(3) Severe liver and renal dysfunction.
(4) Subject with allergies such as a drug hypersensitivity constitution.
(5) Pregnancy or Breast-Feeding: Pregnant or breast-feeding women will not be entered on this study, as risks of fetal and teratogenic adverse effects of Talaporfin Sodiumare not known.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲村英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KOHMURA EIJI |
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神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
0783825966
ekohmura@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠山隆司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SASAYAMA TAKASHI |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
0783825966
takasasa@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
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英語
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無し
英語
none
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034223
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034223
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |