UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029974
受付番号	R000034228
科学的試験名	EGFR-TKI耐性後の再生検検体を用いたEGFR-T790M変異検出におけるcryobiopsy(凍結生検)の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/11/30
最終更新日	2019/03/31 18:44:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI耐性後の再生検検体を用いたEGFR-T790M変異検出におけるcryobiopsy(凍結生検)の有用性の検討

英語
Prospective Study of the efficacy of Re-biopsy Using the Cryoprobe in Detection of EGFR-T790M Mutation After EGFR-TKI Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-T790M変異検出におけるcryobiopsyでの再生検

英語
Re-biopsy by Cryo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI耐性後の再生検検体を用いたEGFR-T790M変異検出におけるcryobiopsy(凍結生検)の有用性の検討

英語
Prospective Study of the efficacy of Re-biopsy Using the Cryoprobe in Detection of EGFR-T790M Mutation After EGFR-TKI Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-T790M変異検出におけるcryobiopsyでの再生検

英語
Re-biopsy by Cryo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-790M変異検索目的の再生検におけるcryobiopsyの有用性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness of re-biopsy using the cryoprobe in detection of EGFR-T790M mutation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診断率(再生検成功率)

英語
Diagnostic yield of histology specimens (success rate for re-biopsy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EGFR-T790M陽性率
検査時間
有害事象出現率
検体面積

英語
EGFR-T790M detection rate
Time required for examination procedure
Incidence of adverse effects
Tissue areas of biopsies

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回診断時にEGFR変異陽性非小細胞肺癌の病理診断（組織診、細胞診を問わない）が得られており、EGFR-TKIのいずれかが使用され、臨床的に耐性が確認されており、、治療方針決定に再生検を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得

英語
1. Patients who confirmed EGFR mutation-positive NSCLC histologically or cytologically and achieved progressive disease on EGFR-TKI treatment who need to access re-biopsy
2. 20 years old or older
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身状態不良で気管支鏡検査が困難な場合
2. 標的病変が胸膜やブラ、大血管に接しているなど気胸や出血のリスクが明らかに高いと考えられる病変
3. 気管支鏡で明らかに到達不可能と考えられる病変
4. 本試験における再検症例
5. 同時に他の病変に対する気管支鏡検査を必要とする症例
6. 出血傾向
7. 妊婦
8. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Poor general condition
2. Lesion located adjacent to the visceral pleura, bulla and large vessel and had high risk of pneumothorax and bleeding on chest CT
3. Lesion located difficult to approach on chest CT
4. Re-examination following prior failure in this trial
5. Patients who need to access non-target lesion by bronchoscopic procedures in the same setting
6. Bleeding tendency
7. Pregnancy
8. Other clinical difficulties in this trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓内野順治

英語

名

ミドルネーム

姓 Junji Uchino

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajiicho465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓今林達哉

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuya Imabayashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajiicho465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imabayas@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034228

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034228

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）