UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029977
受付番号 R000034240
科学的試験名 高齢者における未破裂脳動脈瘤外科治療 :危険因子の前方視的解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2019/11/20 09:46:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における未破裂脳動脈瘤外科治療
:危険因子の前方視的解析研究


英語
Prospective risk analysis of Management on Unruptured Cerebral Aneurysms in the Elderlies Japan (MUCE-P)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未破裂脳動脈瘤調査


英語
MUCE-P

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における未破裂脳動脈瘤外科治療
:危険因子の前方視的解析研究


英語
Prospective risk analysis of Management on Unruptured Cerebral Aneurysms in the Elderlies Japan (MUCE-P)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未破裂脳動脈瘤調査


英語
MUCE-P

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未破裂脳動脈瘤 治療対象例 


英語
Unruptured cerebral aneurysms in elderlies ( age>60) considered for treatment

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者未破裂脳動脈瘤の治療予後に関与する因子を同定すること


英語
Identify risk factors related with the outcome of management of unruptured cerebral aneurysms in elderly patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Frail indexの関与の検証


英語
Influence of frail index on the clinical outcome

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Morbidity and mortality after treatment (1month and 1 year)
modified Rankin scale (1month and 1 year),
MMSE (1month and 1 year)


英語
Morbidity and mortality after treatment (1month and 1 year)
modified Rankin scale (1month and 1 year),
MMSE (1month and 1 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他合併症(硬膜下血腫など)
Image changes


英語
Other complications such as chronic subdural hematomas
Image changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上の治療が予定されている未破裂脳動脈瘤患者
参加同意


英語
patients >=60 years old with unruptured cerebral aneurysm being planned for treatment
Consent to join the sutudy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
60歳未満


英語
age <60

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明夫
ミドルネーム
森田


英語
Akio
ミドルネーム
Morita

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学 


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Deparmtent of Neulogical Surgery

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, BUnkyo, Tokyo, Japan 1138603

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

amor-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
 文宏
ミドルネーム
亦野


英語
Fumihiro
ミドルネーム
Matano

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sednagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 1138603

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mucep-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Department of Neurological Surgery, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


組織名/Division

日本語
MUCE-P事務局


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学 付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都 文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyoku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院
日本医科大学 千葉北総病院
日本医科大学 武蔵小杉病院
日本医科大学 多摩永山病院
博慈会記念病院
亀田総合病院
札幌禎心会病院
中村記念病院
旭川赤十字病院
函館脳神経外科病院
弘前大学脳神経外科
秋田脳研究所付属病院
熊本済生会病院
杏林大学医学部付属病院
東京警察病院
昭和大学医学部付属病院
広島大学医学部付属病院
防衛医科大学 
岩手医科大学
岡山大学
川崎医科大学
東京医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Recruiting


英語
Recrouting


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 11 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名