UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夫婦に対する産後うつの予防に向けた早期看護介入プログラムの効果に関する研究

英語
Evaluation of early nursing intervention program to prevent postpartum depression for couples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後うつの予防に向けた介入プログラム

英語
Intervention program to prevent postpartum depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夫婦に対する産後うつの予防に向けた早期看護介入プログラムの効果に関する研究

英語
Evaluation of early nursing intervention program to prevent postpartum depression for couples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後うつの予防に向けた介入プログラム

英語
Intervention program to prevent postpartum depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ病など

英語
Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護介入プログラムの産後うつに対する有効性を検証する

英語
To evaluate the effectiveness of the nursing intervention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EPDS

英語
EPDS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
K6, PDPI-R,ECR-GO

英語
K6, PDPI-R, ECR-GO

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護介入群

英語
Nursing intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群

英語
non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究対象施設の両親学級に参加する夫婦
2)口頭による十分な研究説明を受けた後、自由意思に基づき参加の同意が得られた夫婦

英語
1) Those who attend antenatal family class.
2) Those who agree to participate in the study and give informed consent after face to face explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神的な疾患、夫婦関係などの理由により、研究参加に不適であると研究責任者が判断した者
2）日本語による説明を理解し、質問紙に回答できる程度の日本語能力を持たない者

英語
1)Those who a chief investigator judge as inappropriate to participate in the study because of mental disease or relationship problem.
2)Those who cannot speak Japanese and would not be able to answer questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5841-3556

Email/Email

maritake-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5841-3556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Maritake-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科

個人名/Personal name

日本語
池田真理

英語
Mari Ikeda

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women Medical University

住所/Address

日本語
〒162-8666　新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Shinjuku Tokyo

電話/Tel

03-3353-8112

Email/Email

inai.kiyoshi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034241

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