UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029987
受付番号 R000034247
科学的試験名 薬物療法後も症状が残るパニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法の臨床試験(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2020/09/23 18:35:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法後も症状が残るパニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法の臨床試験(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)


英語
A randomized controlled trial of videoconference cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for panic disorder refractory to medical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物治療抵抗性パニック症患者を対象とした遠隔の認知行動療法の有効性に関するランダム化比較研究


英語
RCT about the effectiveness of the vCBT for medical treatment-resistant panic disorder patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法後も症状が残るパニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法の臨床試験(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)


英語
A randomized controlled trial of videoconference cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for panic disorder refractory to medical treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物治療抵抗性パニック症患者を対象とした遠隔の認知行動療法の有効性に関するランダム化比較研究


英語
RCT about the effectiveness of the vCBT for medical treatment-resistant panic disorder patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パニック症


英語
panic disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における薬物治療により十分な改善を示さないパニック症患者に対し、通常診療に遠隔の認知行動療法を併用する効果を検証する


英語
To examine the effectiveness of videoconference cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care when compared to usual care alone in patients with panic disorder refractory to medical treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常診療に遠隔の認知行動療法による介入を追加することで、介入16週後の臨床的効果および医療経済的効果を、通常診療のみを続けた場合と比較して検討する。


英語
To examine clinical and cost effectiveness of videoconference cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care 16weeks after.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Panic Disorder Severity Scale(PDSS)(他者評価)
1週(介入前)、8週(中間)、16週(介入後)


英語
Panic Disorder Severity Scale(PDSS)(assessor-rated)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PAS(Panic and Agoraphobia Scale)パニック症重症度評価
PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)精神的健康度の測定
GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)全般性不安の測定 
EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)健康関連QOLの測定 


英語
PAS(Panic and Agoraphobia Scale)
PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)
EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔の認知行動療法+通常診療、16週


英語
videoconference cognitive behavioral therapy(vCBT)and Treatment-As-Usual(TAU)(16weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療、16週


英語
Treatment-As-Usual(TAU)(16weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物治療後も症状が残るパニック症
・薬物(抗うつ薬あるいは抗不安薬)療法に関して、①過去に1剤以上、十分量、または忍容性の範囲内における最大量で、十分な期間(8週以上)受けた経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった、あるいは、②過去に1剤以上、内服したが、忍容性の問題(副作用等)により内服を継続できなかった経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった
・パニック障害重症度尺度Panic Disorder Severity Scale (PDSS)の合計得点が8点以上


英語
Primary diagnosis of Panic Disorder refractory to medicine(Taking antidepressant or anti-anxiety drugs treatment and had done so for at least 8 weeks at an adequate dose while remaining at least moderately ill(PDSS >=8)).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患


英語
psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター


英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一
ミドルネーム


英語
Yoichi
ミドルネーム
Seki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoichi-seki@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
臨床試験部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院 臨床試験部


英語
The Chiba University Clinical Research Center (CCRC)

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 15

最終更新日/Last modified on

2020 09 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034247


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名