UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発

英語
Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The DUET study

英語
The DUET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発

英語
Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The DUET study

英語
The DUET study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症を対象として、エテルカルセチドの有効性を検討する。

英語
To investigate the efficacy of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後12週でのiPTH50%reduction且つiPTH240pg/dl以下の達成割合

英語
Ratio of achievement of more than 50% reduction and under 240pg/dl in intact parathyroid hormone (iPTH) after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与後12週でのiPTH管理目標値（60<=intactPTH<=240）の達成割合
・投与後12週でのiPTH 30％reduation達成割合
・投与後12週でのiPTH 30％reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与後12週でのiPTH 50％reduationの達成割合
・投与後12週でのiPTH 50％reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与開始と2・4・6・8・10・12週後でのiPTHの経時的変化
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と6・12週後のcalciprotein particle(CPP)、Fibroblast growth factor 23(FGF23)値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と2・4・6・8・10・12週後のCa値、P値、Ca X P積、Mg値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と1年後のBone Specific Alkaline Phosphatase(BAP)、Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b(TRACP5B)値ならび変化量
・介入群、非介入群の2群間における観察開始前後の大動脈石灰化（腹部CTによる）
・投与群別1年後のCa、P、iPTH
・低カルシウム血症発症時のビタミンD製剤、またはカルシウム製剤での補正によるサブグループ群での低カルシウム血症正常化割合
・投与群別副作用発現割合
・投与群別症状別副作用発現割合

英語
-Ratio of achievement of 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction and 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 50% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Change in iPTH after 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks of treatment relative to the baseline
-Change in CalciProtein Particle (CPP) and Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) after 6 and 12 weeks of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Change in Ca, P, CaXP and Mg after2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks relative to the baseline among treatment groups
-Change in Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP) and Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b) after one year of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Comparison of aortic calcification before and after observation
-Ca, P and iPTH levels after one year of treatment
-Comparison of normalized ratio of hypocalcemia between VitD and calcium preparations
-Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エテルカルセチド+活性型ビタミンD 12週

英語
Etelcalcetide+active Vitamin D for 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エテルカルセチド+経口カルシウム製剤

英語
Etelcalcetide+oral calcium (calcium carbonate) for 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群（活性型ビタミンD＋経口カルシウム製剤）

英語
Control [active Vitamin D + oral calcium (calcium carbonate)] for 12weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・週3回の維持血液透析療法を施行されている患者
・血液透析導入後、1年以上が経過している患者（同意取得時）
・診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者
・年齢が20才以上100歳未満である患者（同意取得時）
・過去4か月間でiPTH≧240pg/mlであったことがある患者（登録時）
・補正Ca≧8.4mg/dlである患者（登録時）
・書面にて研究に同意した患者

英語
1.patients on maintenance hemodialysis 3 times a week
2.patients with more than one-year hemodialysis vintage
3.patients who are judged stable
4.older than 20 years and younger than 100 years
5.iPTH >=240 pg/ml within 4 months
6.corrected Ca >=8.4mg/dl at enrollment
7.patients who are able to write informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に本研究薬(エテルカルセチド塩酸塩)の投与を受けた患者
・24週間以内にビスホスホネート製剤を使用している患者（同意取得時）
・原発性副甲状腺機能亢進症の患者
・過去90日以内に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法を施行した患者（同意取得時）
・副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、またはビタミンDおよびその誘導体の副甲状腺内への注入療法)あるいは腎移植を予定している患者
・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者
・高カルシウム血症を来す可能性のある悪性新生物又は重篤な感染症など、重篤な合併症を有する患者等、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
・マキサカルシトール10μg×3/weekを越えて静注している患者（同意取得時）
・カルシトリオール0.75μg×3/weekを越えて静注している患者（同意取得時）
・その他活性型ビタミンD製剤を使用量上限の半量を越えて使用している患者（同意取得時）
・沈降炭酸カルシウム製剤を3g/dayを越えて内服している患者（同意取得時）

英語
1.patients who have been prescribed etelcalcetide before
2.bisphosphonate users within 24 weeks
3.primary hyperparathyroidism
4.undergoing parathyroidectomy or intervention therapy to parathyroid within 90 days before enrollment
5.scheduled parathyroidectomy, intervention therapy to parathyroid or kidney plantation
6. pregnant or breast feeding
7. patients who are deemed unsuitable by a physician, for instance cancer, severe infection and severe complication
8. patients who are prescribed Maxacalcitol, over 10[micro]gx3/week at obtainment of IC
9. patients who are prescribed Calcitriol, over 0.75[micro]gx3/week at obtainment of IC
10. patients who are prescribed other active VitD, over half of maximum dose at obtainment of IC
11. patients who are prescribed precipitated calcium carbonate, over 3g/day at obtainment of IC

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰一
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Shoichi
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4648550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2192

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐和子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Sawako
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4648550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kato07@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学

部署名/Department

日本語
腎臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(株)小野薬品工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai Showa Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034259

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