UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030003
受付番号 R000034263
科学的試験名 フエ市の児童の健康に関するコホート研究:健康視力の推進と生活習慣病の予防について
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2022/03/21 11:40:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フエ市の児童の健康に関するコホート研究:健康視力の推進と生活習慣病の予防について


英語
Hue Healthy Adolescents Cohort Study: Promotion of healthy vision and prevention of non-communicable diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フエ市児童の健康視力コホート研究


英語
Hue Adolescents Healthy Vision Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フエ市の児童の健康に関するコホート研究:健康視力の推進と生活習慣病の予防について


英語
Hue Healthy Adolescents Cohort Study: Promotion of healthy vision and prevention of non-communicable diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フエ市児童の健康視力コホート研究


英語
Hue Adolescents Healthy Vision Cohort Study

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視、生活習慣病


英語
Myopia, Non-communicable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フエ市の児童の屈折異常、肥満、痩せのリスクを分析する


英語
Examine the risk factors of refractive errors, obesity and underweight in adolescents in Hue, Vietnam.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
屈折異常の出現頻度と36カ月後の変化量


英語
Status of refractive error and its changes in 36 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Body Mass Index (BMI)とBMIの36カ月後の変化量


英語
Body Mass Index (BMI) and changes of BMI in 36 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査実施(視力、屈折異常検査、眼軸長、身長、体重)、初回検査を1日で行う。


英語
Examination of visual acuity, refractive errors, axial length, height and weight at one day at the initial contact.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

11 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中学1年生であること
ベトナム語の会話・識字能力があること
研究参加の同意を得られていること


英語
The first grade student in a secondary school
Be able to communicate with and read in Vietnamese
Submission of informed consent and assent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査実施日に欠席している場合
同意を得られない場合


英語
Student absent on the exanination day
Student who didn't agree to join the study

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
桂子
ミドルネーム
中村 


英語
Keiko
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
国際保健医療事業開発学分野


英語
Department of Global Health Entrepreneurship

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

03-5803-4048

Email/Email

nakamura.ith@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桂子
ミドルネーム
中村 


英語
Keiko
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
Tokyo Medical and Dental University


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
国際保健医療事業開発学分野


英語
Department of Global Health Entrepreneurship

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

03-5803-4048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamura.ith@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants in Aid for Scientific Research, Japan Society for Promotion of Science, MEXT, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フエ医科薬科大学


英語
Hue University of Medicine and Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 医学部倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University, Faculty of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Nguyen Chi Dieu Secondary School (Hue, Vietnam), Truong THCS Nguyen Thi Minh Khai Secondary School (Hue, Vietnam), Thong Nhat Secondary School (Hue, Vietnam), Ham Nghi Secondary School (Hue, Vietnam), Nguyen Du Secondary School (Hue, Vietnam)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

648

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034263


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034263


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名