UMIN試験ID | UMIN000030015 |
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受付番号 | R000034265 |
科学的試験名 | H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験(jRCTに移行済み) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/18 |
最終更新日 | 2023/10/19 20:43:13 |
日本語
H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験(jRCTに移行済み)
英語
The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial (Transitioned to jRCT)
日本語
耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験
英語
Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection
日本語
H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験(jRCTに移行済み)
英語
The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial (Transitioned to jRCT)
日本語
耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験
英語
Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
耐性乳酸菌製剤であるビオフェルミンRをHelicobacter pylori (H.pylori)一次除菌治療と併用し、その副作用である下痢の軽減効果を確認するとともに、腸内細菌叢への影響を検討する。
英語
To examine the effect of Bifermin R, antibiotic-resistant lactic acid bacteria, on adverse events (mainly diarrhea) of H. pylori eradication therapy and its preventive effect against antibiotics-associated gut microbiota dysbiosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
除菌治療中の、ビオフェルミンR投与群およびプラセボ群での下痢の発生の有無。
英語
The occurrence of diarrea during H. pylori eradication therapy (day 0 to day 6) in biofermin R administration group and placebo group.
日本語
1.治療開始前から、除菌終了直後、除菌終了後1週間、除菌判定時の腸内細菌叢の変化(多様性)
2.下痢以外の有害事象の有無
3.FSSGの治療前後のスコア
4.血漿中のDAO活性の治療開始前、除菌終了直後の測定値
5.除菌終了後7日間のビオフェルミンR投与群、プラセボ群の下痢の発生の有無
英語
1.Gut microflora change (alpha and beta divesity change) at day7, day 14 and pont of judgement after eradication therapy
2.Occurrence of side effect other than diarrhea
3.FSSG scal score before and after therapy
4.Serum diamine oxydase activity before and after therapy
5.Occurence of diarrhea after eradication therapy (between day 7 to day 13)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
H. pylori除菌薬服用期間(1週間)および、除菌終了後さらに1週間までの期間、ビオフェルミンR散(3g/日)を投与する。
英語
Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken Bioferumin R powder 3 g/day for two weeks from the first day of eradication treatmen.
日本語
H. pylori除菌薬服用期間(1週間)および、除菌終了後さらに1週間までの期間、プラセボ薬(バレイショデンプン 3g/日)を投与する。
英語
Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken 3 g/day of potato starch powder for two weeks from the first day of eradication treatmen.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 上部消化管内視鏡検査でH. pyloriの感染が疑われ、尿素呼気試験、便中H. pylori抗原検査、血中・尿中H. pylori IgG抗体検査、迅速ウレアーゼテストのいずれかの方法でH. pylori感染が確認された患者
(2) H.pyloriの一次除菌が治療上有効と判断される患者
(3) 本人から文書により同意が得られた患者
(4) 除菌薬に薬物アレルギーの無い患者
英語
(1) Patient who was suspected for H. pylori infection and were positive for H. pylori in one of the following examination, urea breath test, H. pylori stool antigen test, H.pylori antibody test in the urine or in the blood, rapid urease test.
(2) Patient who is expected an beneficial effect after H.pylori radication treatment.
(3) Patients written consent from the person is obtained.
(4) Patients without allergy to the use drugs.
日本語
(1) ピロリ菌除菌歴のある患者
(2) 除菌治療開始の4週間以内に抗菌薬、またはPPIの服用がある患者
(3) 20歳未満の場合
(4) 胃癌術後の患者(内視鏡治療は除く)
(5) 重篤な腎障害、心疾患、肝障害のある患者
(6) 使用薬剤にアレルギーがある患者
(7) 試験担当医師が不適当と判断した場合
英語
(1) Patients who have already taken H. pylori eradication therapy before.
(2) Patients who had taken any antibiotics or PPI within 4 weeks before the start day of the study.
(3) Patients under 20 years.
(4) Patients who had taken gastric cancer sugery before (except endoscopic surgery).
(5) Patients with severe renal impairment, serious heart disease, or severe liver disease.
(6) Patients with allergy to the use drugs.
(7) In the cases the test doctor has determined the patient does not fit the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅垣 英次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Umegaki |
日本語
神戸大学医学部附属病
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan
(+81)783825111
eumegaki@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Inoue |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan
(+81)783825111
juninoue@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
日本語
ビオフェルミン製薬
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
jRCT以降済み(jRCTs051180155)
英語
Transitioned to jRCT, jRCTs051180155
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |