UMIN試験ID | UMIN000030079 |
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受付番号 | R000034276 |
科学的試験名 | 肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/22 |
最終更新日 | 2019/05/27 09:25:18 |
日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験
英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults
日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験
英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults
日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験
英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults
日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験
英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults
日本/Japan |
日本語
なし
英語
N/A
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過体重の健常者を対象とし、試験食品(乳酸菌)を摂取した際の脂質代謝、上気道感染症を含む健康状態、および免疫機能に及ぼす影響を検討する。
英語
We evaluate the effect of intake of lactic acid bacteria on lipid metabolism, health status including upper respiratory tract infection and immune function in healthy overweight adults
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) ConA刺激T細胞増殖活性
(2) Th1/Th2比
英語
At the 0th, 4th, 8th and 12th week of the intervention
(1) Concanavalin A induced T cell proliferation
(2) Th1/Th2 ratio
日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) C反応性蛋白(CRP)
(2) インターロイキン(IL)-1β
(3) 腫瘍壊死因子(TNF)-α
(4) 内臓脂肪面積
(5) アンケート調査(POMSⅡ短縮版)
(6) アンケート調査(SF-36v2スタンダード版)
(7) アンケート調査(WURSS-21調査票日本語版)
(8) 血糖値
(9) コレステロール値
英語
At the 0th, 4th, 8th and 12th week of the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Interleukin (IL)-1beta
(3) Tumor necrosis factor (TNF)-alpha
(4) Visceral fat area
(5) Questionnaire survey (POMS2 short version)
(6) Questionnaire survey (SF-36v2 standard edition)
(7) Questionnaire survey (WURSS-21 Japanese version)
(8) Blood glucose level
(9) Cholesterol level
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品(乳酸菌を含む錠剤)を一日1粒、12週間摂取
英語
Oral intake of lactic acid bacteria (one tablet per day for 12 weeks)
日本語
試験食品(プラセボ錠剤)を一日1粒、12週間摂取
英語
Oral intake of placebo (one tablet per day for 12 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20~75歳の男女
(2)BMIが23以上30未満の健康な者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male and female subjects whose ages are from 20 to 75 years old
(2) Healthy subjects whose BMI values are more than 23 but less than 30
(3) Subjects who participate in this study with a written informed consent
日本語
(1)アレルギー性鼻炎(季節性、通年性)、気管支喘息の症状がある者
(2)試験期間中に、試験結果に影響する可能性のある医薬品を服用する予定のある者
(3)本試験食品の関与成分(乳酸菌)を含む食品を摂取する習慣のある者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、あるいは授乳中の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患、循環器系疾患等の罹患の病歴あるいは現病歴がある者
(6)アルコール多飲者、過度の喫煙者
(7)本試験食品(乳成分を一部含む)によりアレルギー症状が出現する恐れのある者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have symptoms of allergic rhinitis or bronchial asthma
(2) Subjects who plan to have medications that may affect the results during this clinical trial.
(3) Subjects who have consumed the lactic acid bacteria used in this clinical trial on a daily basis
(4) Subjects who are in pregnant or plan to get pregnant, or who are breastfeeding
(5) Subjects who have a history of diabetes, hepatic diseases, kidney diseases, cardiac diseases, gastrointestinal diseases, circulatory diseases or the other diseases
(6) Subjects who drink excessive alcohol or smoke heavily
(7) Subjects who are at risk of having allergic symptoms to test product of this clinical trial
(8) Subjects who have extremely irregular dietary habit, and have irregular life rhythm such as shift or midnight workers
(9) Subjects who are participating in the other clinical trial, or have participated in the other one during the past 4 weeks, or plan to enroll in the other one during scheduled period in this trial
(10) Subjects who have made a component blood donation or a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this clinical trial
(11) Male subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this clinical trial
(12) Female subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this clinical trial
(13) Male subjects who have made a blood donation in amounts greater than 1,200 mL including the estimated volume of blood sampling in this clinical trial within the last one year prior to this clinical trial
(14) Female subjects who have made a blood donation in amounts greater than 800 mL including the estimated volume of blood sampling in this clinical trial within the last one year prior to this clinical trial
(15) Subjects judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator or sub investigator.
100
日本語
名 | 義隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀨 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo
072-778-1127
Hirose_Yoshitaka@house-wf.co.jp
日本語
名 | 由祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo
072-778-1127
Tanaka_Yuusuke@house-wf.co.jp
日本語
その他
英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
日本語
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英語
日本語
その他
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |