UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究

英語
Multicenter cohort study on late complications of Langerhans cell histiocytosis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCH晩期合併症観察研究

英語
Observational study on late complication of LCH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究

英語
Multicenter cohort study on late complications of Langerhans cell histiocytosis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCH晩期合併症観察研究

英語
Observational study on late complication of LCH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症

英語
Langerhans cell histiocytosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）発症後、数年以上経過した患者を経時的に観察し、晩期合併症の発症頻度と経過、そのリスク因子を探索的に明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the incidence, clinical courses and risk factors of late complications in patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH) by long term follow-up.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究によりLCH患者の晩期合併症の発症頻度、臨床経過、リスク因子を明らかにする。

英語
To clarify the incidence, clinical courses and risk factors of late complications in LCH patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
晩期合併症の経時的な発症頻度

英語
The incidence of late complications over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
晩期合併症のリスク因子
中枢神経変性LCHの臨床経過の評価

英語
Risk factors for late complications
Evaluation of clinical course of central nervous degenerative LCH

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1996～2009年にLCHと診断され、日本LCH研究会に参加している施設で経過観察されている患者

英語
Patients who were diagnosed as LCH between 1996 and 2009, and have been followed up at the facility participating in the Japan LCH Study Group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 組織学的検査がされていない
2. 診断後3年以内に死亡

英語
1. Patients who are not proved to have LCH by histological examination
2. Patients who died within 3 years after diagnosis

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7366

Email/Email

akira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Morimoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7366

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jlsg.jp/c_research/for_patients.html

Email/Email

info@jlsg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan LCH Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本LCH研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学研究支援課

英語
Section of Research Support, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285442111

Email/Email

shien@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:当該施設で経過観察されている患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:晩期合併症の有無、再発の有無、活動性病変の有無、生存の有無、画像所見、臨床症状、一般状態

英語
Study design: cohort study
How to recruit subjects: All patients who are followed by the facility and meet the inclusion criteria
Items to be measured: presence or absence of late complications, presence or absence of recurrence, presence or absence of active lesions, recurrence, survival data, radiologic image findings, clinical symptoms, performance status

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034282

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