UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存術後の全乳房照射にブースト照射を加えるべき臨床基準を検討する研究

英語
A study to confirm the clinical criteria for boost irradiaion in breast conservertive radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存照射にブースト照射を加える臨床基準に関する長期cohort研究の後ろ向き分析

英語
Retrospective analyses to confirm the clinical criteria for boost irradiaion in breast conservertive radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存術後の全乳房照射にブースト照射を加えるべき臨床基準を検討する研究

英語
A study to confirm the clinical criteria for boost irradiaion in breast conservertive radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存照射にブースト照射を加える臨床基準に関する長期cohort研究の後ろ向き分析

英語
Retrospective analyses to confirm the clinical criteria for boost irradiaion in breast conservertive radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1-2早期乳癌

英語
T1-2 Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌の乳房温存照射におけるboost照射の臨床基準を明らかにする

英語
To clarify a role of boost irradiation in breast conservertive irrad

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同側乳房内再発

英語
local recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ホルモン療法の有無や年齢など局所制御重要因子と
照射方法（boost）との関係を明らかにする

英語
Implication of post-operative RT connected with endocrine therapy and young age etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
25歳から84歳までの女性
cT1-2の早期乳癌症例

英語
between 25 and 84 years old females
patients with clinical stage T1-2 breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
M1 cases
cT3以上の局所進行例

英語
M1 cases
cT3-4 stage or cN2-4 locally advanced cases

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	明神美弥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyako Myojin

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo
hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiaion oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通14丁目北1-1

英語
Kita 1-1, Hondori 14 cho-me, Shiroishi-ku, SAPPORO

電話/TEL

011-863-2101

Email/Email

miyako@keiyukaisapporo.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本郷信生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Hongo

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo hospital

部署名/Division name

日本語
事務部

英語
Administrative office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通14丁目北1-1

英語
Kita 1-1, Hondori 14 cho-me, Shiroishi-ku, SAPPORO

電話/TEL

011-863-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keiyukaisapporo.or.jp

Email/Email

nhongo@keiyukaisapporo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新札幌乳腺クリニック
北海道がんセンター放射線治療科

英語
Shinsapporo breast clinic
Hokkaido cancer center department of radyiation oncolog

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1997

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1997

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
乳房温存照射のboostに関する臨床基準に従って遂行されたone arm 群の後ろ向き観察であったが、比較は、2008年より以前に、全乳房照射方法と線量が同一である北海道癌センター放射線科で、boost criteria を考慮せずにboost未施行を選択された群である。
主に、end point は局所再発（同側乳房内）である。

英語
A retrospective analysis for one arm treated with breast conservertive RT followed by boost RT following to boost criteria
about ipsilateral breast recurrence. The result is compared with historical control without any boost RT. Historical control cohort was treated in Hokkaido cancenter in which whole breast RT dose and methods were similar to the cohort group. Because when main resercher belonged to the cancer center,this RT protocole was compared with no boost protocole.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034298

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034298