UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アデノシンA2A受容体結合能測定リガンド[11C]preladenantによるPET測定の再現性の検討

英語
Test-retest reproducibility of PET scan with adenosine A2A receptor ligand [C-11]Preladenant in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭素-11標識Preladenantの再現性試験

英語
Reproducibility study of [C-11] Preladenant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アデノシンA2A受容体結合能測定リガンド[11C]preladenantによるPET測定の再現性の検討

英語
Test-retest reproducibility of PET scan with adenosine A2A receptor ligand [C-11]Preladenant in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭素-11標識Preladenantの再現性試験

英語
Reproducibility study of [C-11] Preladenant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素-11標識Preladenantの再現性試験。健常者での計測値の安定性、再現性の検討。

英語
Test-retest reproducibility study of [C-11]Preladenant. Assessment of stability and variation of the PET measures in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月以内の間隔で実施した2回のPET計測値の再現性

英語
Reproducilibity of PET measures between test-retest scans within 12 months interval.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素11標識Preladenantの静脈内投与、PET/CTイメージングを、12ヶ月以内のインターバルで２回実施する。

英語
The dosage in the vain of [C-11]Preladenant for PET/CT imaging will be performed twice within 12 months interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
2. 20歳以上60歳未満の男性
3. 診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断したもの

英語
1. The subject who has intention to participate in this study, and signed informed consent.
2. Male subject of >=20 and <60 years old.
The subject who judged by clinical investigator by means of physical examination and laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝・腎に障害がある者
2. 中枢神経系に以上を有する者
3. 心機能不全を有する者
4. 薬物・食物アレルギーの既往のある者
5. 喫煙者
6. その他試験の参加に不適切と判断された者

英語
1. The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
2. The subject who has abnormal findings in the central nervous system.
3. The subject having cardiac failure.
4. The subject with a history of a drug or food allergy.
5. Smokers
The subject who juddged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢二
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経画像研究チーム

英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 1730015, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢二
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経画像研究チーム

英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339643241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
Sakaecho 35-2, Itabashi-ku, Tokyo 1730015, Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s12149-021-01678-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12149-021-01678-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
グローバル平均 aTRV は、VT で 20%、VT/fP で 14% であった (ICC、VT で 0.72、VT/fP で 0.87)。 DVR のグローバル平均 aTRV は、Logan プロットで 13%、LGAR で 10% であった (ICC、Logan プロットで 0.70、LGAR で 0.81)。 LGAR と Logan プロットを使用した DVR 推定値はよく一致していた (r2 = 0.96)。 血清カフェインレベルが低いにもかかわらず、[11C]PLN の標的領域への結合に対する有意な濃度依存効果が観察された (p < 0.01)。

英語
Global mean aTRV was 20% for VT and 14% for VT/fP (ICC, 0.72 for VT and 0.87 for VT/fP). Global mean aTRV of DVR was 13% for Logan plot and 10% for LGAR (ICC, 0.70 for Logan plot and 0.81 for LGAR). DVR estimates using LGAR and Logan plot were in good agreement (r2 = 0.96). Despite low serum caffeine levels, significant concentration-dependent effects on [11C]PLN binding to target regions were observed (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
8名の健常な男性が登録された　（平均年齢±標準偏差, 26 ± 10歳； レンジ　21-51歳）。

英語
Eight healthy male volunteers were enrolled (mean age +- SD, 26 +- 10y; range 21-51 y).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日内変動の影響を避けるために、90 分間の ダイナミックPET スキャンを 1 日の同じ時間に 2 回実施した。被験者はスキャンの12時間前からカフェインを控え、放射性リガンド注射前に血清カフェインを測定した。スキャンに動脈血を繰り返しサンプリングし、血漿中の親化合物の割合を決定した。総分布量 (VT) は、1 組織コンパートメント モデルと 2 組織コンパートメント モデル (それぞれ 1-TCM と 2-TCM) および Logan グラフ分析 (Logan プロット) (t* = 30 分) を使用して推定された。 [11C]PLN の無血漿分画 (fP) を測定し、VT 値の補正に使用した。分布体積比 (DVR) は、ターゲット領域と参照領域の VT から計算され、非侵襲的な Logan グラフィカル参照組織モデル (LGAR) によって得られた (t* = 30 分)。再現性の指標として、VT と DVR の絶対テスト - 再テスト変動性 (aTRV)、およびクラス内相関係数 (ICC) が計算された。 DVR とカフェイン (非選択的 A2AR ブロッカー) の血清濃度との相関は、ピアソンの相関分析によって分析された。

英語
Dynamic 90 min PET scans were performed twice at the same time of the day to avoid the effect of diurnal variation. Subjects refrained from caffeine from 12 h prior to scanning, and serum caffeine was measured before radioligand injection. Arterial blood was sampled repeatedly during scanning and the fraction of the parent compound in plasma was determined. Total distribution volume (VT) was estimated using 1- and 2-tissue compartment models (1-TCM and 2-TCM, respectively) and Logan graphical analysis (Logan plot) (t* = 30 min). Plasma-free fraction (fP) of [11C]PLN was measured and used for correlation of VT values. Distribution volume ratio (DVR) was calculated from VT of target and reverence regions and obrtained by noninvasive Logan graphical reverence tissue model (LGAR) (t* = 30 min). Absolute test-retest variability (aTRV), and intra-class correlation coefficient (ICC) of VT and DVR were calculated as indices of repeatability. Correlation between DVR and serum concentration of caffeine (a nonselective A2AR blocker) was analyzed by Pearson's correlation analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は観察されていない。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
VT と DVR の絶対テスト - 再テスト変動性 (aTRV)、およびクラス内相関係数 (ICC) .

英語
Absolute test-retest variability (aTRV), and intraclass correlation coefficient (ICC) of VT and DVR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究で生成および分析されたデータセットは、適切なリクエストがあれば、責任著者から入手できる。

英語
The datasets generated during and analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034304

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