UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030049
受付番号 R000034314
科学的試験名 肝胆系輸送の機能評価に関する研究: [18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2022/05/25 14:00:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆系輸送の機能評価に関する研究:
[18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析


英語
PET Imaging-Based Evaluaion of Hepaobiliary transport in Humans with [18F]PTV

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[18F]ピタバスタチンを用いたPET試験


英語
PET study in Humans with [18F]PTV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆系輸送の機能評価に関する研究:
[18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析


英語
PET Imaging-Based Evaluaion of Hepaobiliary transport in Humans with [18F]PTV

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[18F]ピタバスタチンを用いたPET試験


英語
PET study in Humans with [18F]PTV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有機アニオン系医薬品の肝胆系輸送に重要な役割を担うトランスポーター(OATPs)の機能評価を行うため、
18Fで標識したOATPs選択的基質[18F]ピタバスタチンをトレーサー量投与し、PETイメージングによりヒトにおける動態特性を定量的に解析する。またOATPsの競合的阻害薬リファンピシンを薬効用量併用した際の[18F]ピタバスタチンの動態比較を行い、ヒト体内でのOATPsの機能について予測できるモデルを作成する。


英語
To investigate hepatic uptake and subsequent canalicular efflux of [18F]PTV in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓、胆嚢、胆管、腸管を中心とした放射能集積値と血中放射活性の比較値


英語
Disribution of Radioacivity in human dbdominal region and blood after adminisration of [18F]PTV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TLCによる血中代謝物の解析


英語
metabolite analysis of human blood by TLC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
合計2日間の試験のうち、1回目の試験では、水を摂取後、PET撮像。


英語
This study includes PET scan for 2 times.
For the first visit, the participants take only water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2回目の試験ではリファンジンカプセル150mgを4カプセル水で経口投与し、PET撮像をする。


英語
For the second visit, they take livalo with water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性、約90分間のPET撮像および15時点程度の経時採血に耐えられるもの


英語
healhy male who can have PET scan for about 90 min and temporal blood sampling for about 15 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な中枢神経、肝、腎機能などの障害を合併しているもの
・高脂血症治療薬や結核治療薬など本試験で使用する薬剤および薬物トランスポーターと作用または標的部位が競合する薬を服用しているもの
・手術などにより体内に金属、ペースメーカーを有するもの
・閉所恐怖症のもの
・その他、担当医師が不適当と判断したもの


英語
1.those who have compligating disordes of
severe cenral nervous system, liver, and kidney damage.
2.those who take hyperlipidemia treatment, tuberculosis drug and other treatments for target regions.
3.those who are claustrophobia.
4.those who are not suiable for this study assessed by medical docors judge

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭良
ミドルネーム
渡辺 


英語
Yasuyoshi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院/理化学研究所 生命機能科学研究センター


英語
Osaka City Universiy / RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

所属部署/Division name

日本語
医学研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585 / 650-0047

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3 / 神戸市中央区港島南町6-7-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka / 6-7-3, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-7101

Email/Email

yywata@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵美
ミドルネーム
山野 


英語
Emi
ミドルネーム
Yamano

組織名/Organization

日本語
理化学研究所 生命機能科学研究センター


英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

部署名/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム


英語
Pathophysiological and Health Science Team

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-3


英語
6-7-3, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-7124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

emi.yamano@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
理化学研究所


部署名/Department

日本語
生命機能科学研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAKEDA science foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田科学振興財団助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学医学部附属病院 核医学;大阪市立大学大学院医学研究科病態生理学、理化学研究所


英語
Osaka City University Department of Nuclear Medicine, Osaka City University Department of Physiology, RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会


英語
Safety Center, RIKEN, Kobe

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2-3


英語
2-2-3,minatojimaminamimachi chuo-ku kobe-city

電話/Tel

078-306-0111

Email/Email

siyaku@ml.riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

3849

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪市立大学医学研究科 倫理委員会 


英語
The Ethics Committee of Osaka City University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院 核医学科、大阪市立大学大学院医学研究科生理学第一


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2022 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034314


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034314


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名