UMIN試験ID | UMIN000030055 |
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受付番号 | R000034317 |
科学的試験名 | 一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳の有効性に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/21 |
最終更新日 | 2022/12/06 12:31:39 |
日本語
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳の有効性に関する探索的臨床試験
英語
VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss
日本語
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳
英語
VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss
日本語
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳の有効性に関する探索的臨床試験
英語
VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss
日本語
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳
英語
VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss
日本/Japan |
日本語
一側性伝音難聴
一側性混合性難聴
英語
Unilateral conductive hearing loss
Unilateral mixed hearing loss
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一側性伝音性難聴、混合性難聴症例に対し、埋め込み型人工中耳を行い、その有効性と安全性を術前後の聞こえの改善により評価する。
英語
To evaluate the clinical utility, safety, and effectiveness of VSB for unilateral conductive or unilateral mixed hearing loss cases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手術前の罹患側の標準純音聴力閾値検査および人工中耳装用後12ヶ月の時点で自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定し、20dB以上改善した場合を有効と判断する。
英語
The therapeutic effects are evaluated at 12 month after VSB surgely using free field audiometoly. 20dB or more threshold recovery regarded as effective cases.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術により人工中耳(VSB)を蝸牛に設置する。
英語
Set the flowing mass transducer of VSB system on the round window by operation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
骨導聴力閾値が下記を満たす一側性伝音・混合性難聴患者
500Hz:45dB以内
1000Hz:50dB以内
2000Hz:65dB以内
4000Hz:65dB以内
英語
Patient fulfill the below bone conduction hearing thresholds.
500Hz:45dB or less
1000Hz:50dB or less
2000Hz:65dB or less
4000Hz:65dB or less
日本語
①インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合
②体質等により全身麻酔が困難な症例
英語
1) Patients with highly malformation of cochlear or temporal bones.
2) Patients do not use general anesthesia.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Suzuki |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2666
nishio@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾信哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ya Nishio |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2666
nishio@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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英語
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信州大学
英語
Shinshu University Hospital
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信州大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfar, Mita Hospital
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |