UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆アレルギー児に対する調製粉末大豆乳のアレルゲン性および経口免疫療法の検討

英語
Evaluation of allergenicity of partially hydrolyzed soy formula and oral immunotherapy using the formula in children with soybean allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆ミルクのアレルゲン性と免疫療法の検討

英語
Allergenicity of partially hydrolyzed soy formula and Immunotherapy for soybean allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆アレルギー児に対する調製粉末大豆乳のアレルゲン性および経口免疫療法の検討

英語
Evaluation of allergenicity of partially hydrolyzed soy formula and oral immunotherapy using the formula in children with soybean allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆ミルクのアレルゲン性と免疫療法の検討

英語
Allergenicity of partially hydrolyzed soy formula and Immunotherapy for soybean allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大豆ミルクのアレルゲン性を豆乳と比較し、免疫療法における有効性を評価する

英語
To evaluate the allergenicity of partially hydrolyzed soy formula compared with soy milk, and to evaluate the efficacy of oral immunotherapy using partially hydrolyzed soy formula.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大豆アレルギー患者における豆乳及び軽度加水分解大豆ミルクの症状誘発閾値

英語
The threshold dose of soy milk and partially hydrolyzed soy formula in the patient with soybean allergy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大豆ミルク経口免疫療法6か月時点での有効性と安全性
大豆ミルクを用いた好塩基球活性化試験の免疫療法前後における変化
大豆アレルギー患者血清を用いたIgE-イムノブロッティング、ELISA

英語
Efficacy and safety at 6 months of oral immunotherapy using partially hydrolyzed soy formula.
Change of the basophil activation by oral immunotherapy using partially hydrolyzed soy formula.
IgE-immunoblotting and ELISA using the serum of the patients soybeans allegy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆アレルギー患者に対する豆乳経口負荷試験（1-2-5-10-20ml、30分間隔）と調整粉末大豆乳経口負荷試験（2-4-10-20-40ml, 30分間隔）

英語
soy milk oral food challenge (1-2-5-10-20 ml, 30 min interval) and partially hydrolyzed soy formula oral food challenge (2-4-10-20-40 ml, 30 min interval ) in the patient with soybean allergy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
豆乳経口負荷試験（1-2-5-10-20ml、30分間隔）陽性の患者

英語
patient with positive result for soy milk oral food challenge test(1-2-5-10-20 ml, 30 min interval)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の免疫療法を試行中である児
他の重篤な基礎疾患を有する児
アトピー性皮膚炎や気管支喘息のコントロール不良例
１年以内に大豆によるアナフィラキシーの既往がある児
その他，医師が不適当と判断した例

英語
patients during oral immunotherapy for other food antigen.
patients with severe comorbidity.
patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis.
patients who have developed anaphylaxis by soy allergen within one year before the oral food challenge.
patients whom the doctor asses ineligible.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井照明

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruaki Matsui

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

terumatsu1981@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田島　巌

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Tajima

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwao_tajima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あいち小児保健医療総合センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あいち小児保健医療総合センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学小児科
名古屋学芸大学管理栄養学科

英語
Department of Pediatrics, Fujita Health University
Department of Nutrition Management, Nagoya University of Arts and Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あいち小児保健医療総合センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.achmc.pref.aichi.jp/clinical/research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034318

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