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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030077
受付番号 R000034327
試験名 標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験 Phase II study investigating efficacy and safety of TFTD plus bevacizumab by RAS mutation status in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer refractory or intolerant to standard chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7) PhaseII study investigating efficacy and safety of TFTD plus bevacizumab by RAS mutation status in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer refractory or intolerant to standard chemotherapy (JFMC51-1702-C7)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-FU系薬剤/Oxaliplatin/Irinotecan/抗EGFR抗体(RAS遺伝子野生型の場合)に不応・不耐、Bevacizumab、Ramucirumab、Afliberceptいずれかに不応・不耐(Bevacizumab不耐例は除く)、Regorafenib/TFTD未投与の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、RAS遺伝子野生型、変異型におけるTFTD+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of TFTD plus bevacizumab by RAS mutation status in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer refractory or intolerant to standard chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RAS遺伝子変異有無別の病勢制御割合(Disease control rate: DCR=CR+PR+SD≧6週)

CR (Complete response), PR (Partial response), SD (Stable disease)はRECIST 1.1に基づく評価
Disease control rate (DCR) by RAS mutation status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全解析対象例における病勢制御割合DCR、全解析対象例および RAS遺伝子変異有無別の無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効割合(ORR)、安全性(有害事象の発現頻度とその程度)
BRAF遺伝子変異の有無を加味した有効性・安全性の検討(探索的アウトカム)
DCR in full analysis set
Progression-free survival
Overall survival
Objective response rate
Safety
Efficacy and safety by the BRAF mutation status (exploratory outcome)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TFTD (35mg/m2)を2 回/日(朝・夕食後)5 日間連続投与後2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する(Day1-5、Day8-12に投与)。

Bevacizumabは、1回5mg/kgをDay1、Day15に点滴静脈内投与する。
TFTD: 35 mg/m. given orally twice daily on days 1-5 and 8-12 in a 28-day cycle
Bevacizumab: 5 mg/kg,
administered by intravenous infusion for 30 min every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に結腸又は直腸原発の腺癌(虫垂癌、肛門癌を除く)と病理学的に診断された、進行又は再発大腸癌症例であることが確認されている
※大腸癌取り扱い規約第8版に準ずる
2.画像検査にて根治切除不能であることが確認されている
3.Performance Status (ECOG)が0~1である
4.RAS遺伝子変異の有無が確定している
5.切除不能進行・再発大腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し、それらの化学療法に不応又は不耐である
(1) 標準化学療法には、以下のすべての薬剤が含まれなければならない
① Fluoropyrimidine,Irinotecan及びOxaliplatin
② BevacizumabまたはRamucirumabまたはAflibercept
③ RAS遺伝子が野生型の場合は,少なくとも1種類の抗EGFR抗体薬(Cetuximab又はPanitumumab)
(2) 標準化学療法の毒性により不耐のため、増悪前に中止した症例は適格とする。但し、Bevacizumab治療継続困難症例を除く(不応のみ適格とする)
(3)術後補助化学療法(転移癌術後化学療法も含む)施行中又は最終投与から6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法を一次治療歴としてかぞえる
6.Regorafenibおよび TFTDの投与歴がない
7.RECIST version 1.1に従い、登録前21日以内の画像所見で測定可能病変(標的病変)を有する
8.登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている
(1) ヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
(2) 好中球数:≧1,500 /mm3
(3) 血小板数:≧100,000 /mm3
(4) 総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL
(5) AST(GOT)・ALT(GPT):≦100 IU/L(肝転移を有する患者では、AST及びALTが≦200 IU/Lとする)
(6) 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
(7) 尿蛋白検査において以下の少なくともひとつを満たす
① 尿蛋白(試験紙法) 1+以下
② 尿蛋白/クレアチニン比 1.0未満
③ 24時間尿蛋白(蓄尿) 1000mg未満
9.本試験参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている
1.Histologically confirmed advanced or recurrent colorectal adenocarcinoma (exclude appendix and anal cancer)
2.Unresectable colorectal cancer confirmed by imaging
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
4.Confirmed RAS mutation status
5.Treatment history of one or more regimens of standard chemotherapy
(1) Refractory or intolerant to fluoro
pyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, angiogenesis inhibitor (bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept), and anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab) for wild-type RAS
(2) Exclude history of intolerance to bevacizumab
(3)Include history of adjuvant chemotherapy if a tumor had relapsed within 6 months after the last administration
6 No treatment history of regorafenib and TFTD
7.Measurable lesions based on the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1) within the 21 days before enrolment
8.Adequate bone marrow,hepatic,and renal functions
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.Bevacizumabに対して投与禁忌である
2.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.(中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要の無いもの,および処置後で既往であるものは除く)
3.活動性の消化管出血
4.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度の不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
5. 脳血管障害を有する
6. 活動性感染症を有する(感染による38℃以上の発熱など)
7.処置を要する腹水、胸水、又は心嚢液の貯留を有する
8.腸閉塞,腎不全、肝不全を有する
9.コントロールされていない糖尿病
10.コントロールされていない高血圧
11.肝硬変もしくはHBs抗原陽性、HCV抗体陽性
12.活動性の重複癌を有する(無病期間が5年以上である悪性疾患、又は適切な治療によって治癒したとみなされる上皮(粘膜)内癌を除く)
13.脳転移又は髄膜転移を有する
14.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする
15.登録前の一定期間内に、以下のいずれかによる治療を受けている
① 過去4週間以内の開胸、または開腹術(治療前に切開創は完全に治癒していること)
② 過去2週間以内のあらゆる抗癌剤治療
③ 過去4週間以内の広範囲(造血骨髄の30%以上)の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
16.前治療による有害事象がCTCAE Ver4.0 Grade2以上であり、回復していない(貧血、脱毛、皮膚色素沈着及びOxaliplatinによる神経障害、血管新生阻害剤による高血圧、抗EGFR阻害剤による低マグネシウム・低カルシウム血症を除く)
17.未治癒の創傷および外傷性骨折を有する
18.出血傾向,抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤も含む)
19.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性
20.精神病、又は精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断
21.医師が本試験の対象に不適当と判断
1.History of intolerance to bevacizumab
2.Thromboembolic events within the 6 months before enrolment
3.Active bleeding
4.Severe heart disease within the 6 months before enrolment
5.Cerebrovascular events
6.Active infections
7.Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring treatment
8.Gastrointestinal obstruction, renal failure, or liver failure
9.Uncontrolled diabetes mellitus
10.Uncontrolled hypertension
11.Positive for Hepatitis B surface antigen (HbsAg+) or Hepatitis C antibody (HCV Ab+)
12.Other active cancer
13.Symptomatic brain metastases
14.Requiring immunosuppressive treatment due to an autoimmune disorder or history of organ transplantation
15.Treatment history;
(1)Major surgery (i.e., thoracotomy or laparotomy) within the 4 weeks before enrollment
(2)Chemotherapy within the 2 weeks before enrollment
(3)Extensive exposure of radiation within the 4 weeks before enrollment
16.Unresolved adverse events of grade 2 or higher (classified with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0) from previous treatment
17.Unhealed wound or traumatic fracture
18.tendency of haemorrhage and undergoing treatment with an antithrombotic drug (including a daily dose of 325 mg or more of oral aspirin)
19.Females who are in pregnancy, breastfeeding, with a positive pregnancy test or unwilling to use adequate contraception or males of reproductive potential
20.Clinically significant mental or psychological disorder
21.Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 1)髙橋 孝夫  2)山﨑 健太郎  3)沖 英次 1)TAKAO TAKAHASHI 2)KENTARO YAMAZAKI 3)EIJI OKI
所属組織/Organization 1)岐阜大学
2)静岡県立静岡がんセンター
3)九州大学大学院
1)Gifu University, Graduate School of Medicine
2)Shizuoka Cancer Center
3)Graduate School of Surgery and Science Kyushu University
所属部署/Division name 1)腫瘍外科 2)消化器内科 3)消化器・総合外科(第二外科) 1)Department of Surgical Oncology 2)Division of Gastrointestinal Oncology 3)Department of Surgery and Science
住所/Address 1)〒501-1194岐阜県岐阜市柳戸1-1 2)〒411-8777静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 3)〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3-1-1 1) 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU,501-1194, Japan 2)1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, SHIZUOKA, 411-8777, Japan 3)3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
Email/Email jfmc51@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙橋 孝夫 TAKAO TAKAHASHI
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
住所/Address 〒501-1194岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU,501-1194, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc51@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034327
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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