UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030068
受付番号 R000034334
科学的試験名 30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2023/05/29 08:21:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized control trial of efficacy of endoscopic submucosal dissection using an ITknife nano for colorectal neoplasms larger than 30 mm in size

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESDの処置具選択ランダム化比較試験(NANO STUDY)


英語
Device selection RCT in colorectal ESD (NANO STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized control trial of efficacy of endoscopic submucosal dissection using an ITknife nano for colorectal neoplasms larger than 30 mm in size

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESDの処置具選択ランダム化比較試験(NANO STUDY)


英語
Device selection RCT in colorectal ESD (NANO STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍


英語
colorectal epitherial neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおいてITknife nanoの有用性を従来の標準的処理具であるDual knifeと比較検討すること


英語
To evaluate the efficacy of ITknife nano compared with Dual knife in colorectal ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行時間


英語
Procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の標準的処置具であるDual knifeを用いてESDを行う群


英語
Dual knife group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ITknife nanoを併用してESDを行う群


英語
ITknife nano group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸ESDを受ける患者
2) 30mmから50mmの大腸腺腫または早期大腸癌
3) 側方発育型腫瘍
4) 患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Patients who receive colorectal ESD
2) Colorectal epitherial neoplasms which are larger than 30 mm and smaller than 50 mm
3) Laterally spreading tumor (LST)
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SM深部浸潤を疑う病変
2) 側方発育型腫瘍に分類されない病変
3) 再発・瘢痕病変
4) 出血傾向を有する症例
5) 抗血栓薬が休薬困難な症例
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある
7) その他、試験担当医が不適当と判断する病変


英語
1) cT1b(SM) cancer
2) non-LST lesions
3) Local recurrences/ Scar lesions
4) Easy bleeding disorder
5) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications
6) Women during pregnancy
7) Inappropriate cases by investigators

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
欣一
ミドルネーム
堀田


英語
Kinichi
ミドルネーム
Hotta

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

Email/Email

k.hotta@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紗代
ミドルネーム
伊藤


英語
Sayo
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sa.ito@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語
内視鏡科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
認定臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

0559895222

Email/Email

rinsho_office@schr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

216

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 21

最終更新日/Last modified on

2023 05 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034334


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034334


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名