UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果

英語
Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果

英語
Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果

英語
Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果

英語
Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法を受け2週間の集中的な作業療法が実施される脳卒中上肢麻痺患者に対し、麻痺側前腕への末梢神経電気刺激療法を併用することによる上肢機能や日常生活動作の改善の効果について検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study was to verify the effects of concurrent peripheral nerve stimulation (PNS) therapy on the forearm of the paralyzed side of the body, upper limb function, and improved movement in daily living of the stroke patients with upper limb paralysis underdoing repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) therapy and 2-week intensive occupation therapy (OT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Wolf motor function test

英語
Wolf motor function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log

英語
Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法を受け2週間の集中的な作業療法が実施される脳卒中上肢麻痺患者に対し、作業療法中に麻痺側前腕への末梢神経電気刺激療法を1日1時間併用する。

英語
Apply one hour per day of PNS therapy to the forearm of the paralyzed side of the body during OT to stroke patients with upper limb paralysis who are undergoing r-TMS therapy and 2-week intensive OT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が20歳以上。
・母指を含む、少なくとも3指の随意的伸展が可能である。
・障害側上肢の挙上が少なくとも乳頭まで可能である。
・脳卒中発症から6か月以上経過している。
・医師より通電療法の処方が出ている。
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者。

英語
Aged 20 years or older at the time consent was obtained.
Ability to voluntarily extend at least three fingers, including the thumb.
Ability to raise the arm on the affected side to the level of the nipple or higher.
Six months or more have passed since the onset of stroke.
PNS therapy has been prescribed by the patient's physician.
Patients who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の失語、失認、失行等本研究の実施の障害となる重度の高次脳機能障害がある。
・表在感覚が脱失している。
・関節リウマチ等の関節炎をともなう炎症性疾患がある。
・本研究に参加したことがある。
・過去にr-TMSと併用して末梢神経電気刺激療法を受けたことがある。
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Severe aphasia, agnosia, apraxia, or other severe higher brain dysfunction that interferes with the procedures of the study.
Cutaneous anesthesia.
Having an inflammatory disease with arthritic inflammation, such as rheumatoid arthritis.
Previous participation in this study.
Previous history of receiving concurrent PNS therapy with r-TMS therapy.
Patients who have otherwise been determined to be ineligible as a subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	均
ミドルネーム
姓	務臺

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Mutai

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻

英語
Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2405

Email/Email

hitmutai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	均
ミドルネーム
姓	務臺

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Mutai

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻

英語
Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2405

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitmutai@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部庶務係

英語
Shinshu University Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿教湯病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1569186120901633

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1569186120901633

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
Wolf Motor Function Test、Fugl-Meyer Assessment、およびMotor Activity Logは、末梢神経刺激グループへの介入後に有意な改善を示しました。 特に、Fugl-Meyer Assessmentのハンドスコアは、末梢神経刺激群で対照群と比較して有意に改善しました（中央値の変化：2対0; p = 0.021、r = 0.49）。

英語
The Wolf Motor Function Test, Fugl-Meyer Assessment, and Motor Activity Log showed significant improvement after intervention in the peripheral nerve stimulation group. In particular, hand scores on the Fugl-Meyer Assessment improved significantly in the peripheral nerve stimulation group compared to controls (median change: 2 vs. 0; p = 0.021, r = 0.49).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は、反復経頭蓋磁気刺激法と作業療法を含む2週間の入院プログラムに参加した慢性脳卒中患者でした。

英語
The subjects were chronic stroke patients who participated in a two-week inpatient programme including repetitive transcranial magnetic stimulation and occupational therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
末梢神経刺激を受けた11人の患者

英語
the peripheral nerve stimulation group (11 patients who underwent peripheral nerve stimulation)

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
Wolf motor function test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Activity Log

英語
Wolf motor function test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Activity Log

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034343

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